혈소판 감소성 자반증 적응증에 비장절제 선행조건 삭제
피리독신/독시라민 복합경구제 기준 신설
엘트롬보팍올라민 경구제와 로미플로스팀 주사제 급여 투여 대상이 확대된다. 만성 특발성(면역성) 혈소판 감소성 자반증 적응증에 비장절제 선행조건을 삭제하는 내용이다.
신규 등재되는 피리독신/독실아민 복합경구제 기준은 새로 마련된다. 또 리나글립틴 베실산(트립엠정5mg) 약제가 급여권에 진입하면서 해당 성분명이 당뇨병용제 일반원칙에 추가된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 이 같이 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 6월1일이다.
피리독신/독실아민 복합경구제 기준 신설=6월 1일 급여목록에 신규 등재되는 성분 약제다. 각 제품별 허가사항 범위 내(보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절)에서 임신 16주(16주+6일) 이내이거나 임신 16주 이후 구역, 구토증상으로 일상생활에 지장이 있으면서 다른 질환에 의한 발생이 배제된 경우 급여 투여된다. 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설한다"고 했다. 현대약품 디클렉틴장용정, 보령바이오파마 이지모닝장용정, 동국제약 마미렉틴장용정, 신풍제약 디너지아장용정, 한화제약 프리렉틴장용정 등이 해당된다.
엘트롬보팍올라민 경구제/ 로미플로스팀 주사제 급여기준 개정=레볼레이드정과 로미플레이트주다. 성인의 만성 특발성(면역성) 혈소판 감소성 자반증 적응증에 비장절제 선행조건을 삭제한다.
구체적으로는 현재는 투여대상에 코르티코스테로이드와 이무노글로불린에 불응인 비장절제 환자와 해당 약제에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자로 돼 있는데 이중 코르티코스테로이드와 이무노글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자를 빼는 것이다.
투여중단 및 재치료 기준도 신설된다. 1일 최대 용량으로 4주간 투여 후에도 투여개시 시점 대비 2가지 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 않는다는 내용이다.
반응조건은 ▲혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우: 혈소판수 20000/㎕ 초과 ▲혈소판수 20000∼30000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가 등이다.
면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈에도 투여중단 및 재치료 기준은 동일하게 적용된다.
복지부는 "국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회 의견(전문가 의견) 등을 참조했다"고 설명했다.
당뇨병용제 일반원칙 기준 개정=리나글립틴 베실산(트립엠정5mg) 등 4품목 신규 등재에 맞춰 일반원칙 당뇨병용제 대상약제 '경구제 중 단일제' 중 'DPP-IV inhibitor계' 성분군에 'Linagliptin besylate' 성분명을 추가한다.
