다국적 제약사들이 5월들어 국외개발을 위한 임상시험에 뛰어들었다.
5일 식약처의 임상시험 승인현황에 따르면 지난 4일 한국엠에스디를 비롯해 글락소, 노바티스 등의 다국적 제약사와 국내 제약사인 JW중외제약, 다국적 전문임상시험기관 등이 임상시험을 승인받았다.
먼저 엠에스디의 경우 고도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 제 4 결장직장암 환자를 대상으로 펨브로리주맙(pembrolizumab, 키트루다, MK-3475)이나 MK-1308A(항-CTLA-4 항체 후보물질 쿼본리맙(quavonlimab)-펨브로리주맙 복합제제를 평가하기 위한 제2상을 진행한다.
국외개발 다기관, 다중군 임상시험(MK-1308A-008)으로 고려대부속병원과 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원, 삼성서울병원, 서울대병원이다.
글락소스미스클라인은 코로나19치료제 개발을 위한 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 2상 시험을 실시한다.
경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상으로 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 시험이다. 국외개발로 빛고을전남대병원과 충남대병원, 전남대병원에서 진행한다.
앞서 한국노바티스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 입타코판(LNP023)의 제 2상 및 제 3상 임상시험을 완료한 PNH가 있는 환자를 대상으로 입타코판의 장기 안전성 및 내약성의 특성을 파악하기 위한 라벨 공개, 다기관, 전환 연장 프로그램(REP)을 진행한다. 3b상 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 그 안전성을 살핀다.
국내제약사도 임상에 뛰어든다.
제이더블유중외제약은 '리바로VA정4/160/10밀리그램' 에 대한 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 고지혈증약인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 발사르탄-아모디핀 병용투여 또는 리바로 VA 단독투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차시험이다. 국내개발로 충남대병원에서 안전성을 살핀다.
다국적 전문임상시험기관들도 대거 합류했다.
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 항체약물접합체 '티소투맙 베도틴'에 대한 3상을 진해한다. 2차 또는 3차 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 티소투맙 베도틴 대 시험자가 선택한 화학요법의 무작위배정, 공개 임상이다. 국외개발로 삼성서울병원과 서울대병원, 연세대세브란스병원에서 치료제로서의 가능성을 본다.
아이엔씨리서치사우쓰코리아도 'TNB-486'의 국외개발 1상을 추진한다. 재발성 또는 불응성 B-세포 비-호지킨 림프종이 있는 시험대상으로 CD19를 표적화하는 이중특이적 항체인 TNB‑486에 대한 다기관, 라벨 공개, 용량 증량 및 확장 시험을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시한다.
한국파렉셀은 'AZD0466'의 1/2상을 진행한다. 진행성 혈액암 환자를 대상으로 AZD0466 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 실시한다.
아울러 한국파렉셀은 '렘보렉산트정'에 대한 국외개발 2상을 진행한다. 불면증이 있는 한국인 시험대상으로 렘보렉산트 약력학을 평가하기 위한, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 시험이다.
