임상신청 전부터 소통강화...베이지안 분석 등 시범 프로젝트 시행
FDA는 임상시험의 혁신활동을 촉진, 궁극적으로 신약의 승인까지의 효율성을 도모하기 위해 임상시험혁신센터(C3TI)를 설립했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)는 임상 승인 전단계부터 업계과 의사소통 및 협업을 강화, 임상시험의 설계와 수행방법의 혁신을 도입 촉진하기위해 센터내 임상시험 혁신센터(C3TI)를 출범시켰다고 15일 발표했다.
우선 C3TI는 CDER Center for Clinical Trial Innovation의 약자로, C가 3번 중복되고 베이지안 분석 도입 등 3가지 시범 프로젝트가 진행된다는 점을 강조하기 위해 명명됐다.
C3TI는 3가지 시범사업은 진료현장에서 활용가능한 실용이며 간소화된 임상, 베이지안 분석도입, 선택적 안전성 데이터 수집 등 3가지로 선정된 업체에 임상시험 승인신청(IND) 전단계부터 임상설계가 규제기대에 부합하도록 지원하고 신청단계에서는 혁신적인 임상시험 방법 등을 제안받게 된다.
이같은 대리 평가지표의 개발 등 혁신 가속화를 통해 대규모 장기간의 임상시험에 따른 업계의 부담을 줄이고 시간을 단축하는 등 효율성을 높이는 혁신방안을 마련한다는 계획이다.
약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 센터장은 "임상설계의 혁신을 촉진할 수 있도록 C3TI을 출범시키게 됐다" 며 "이같은 노력은 미충족 의료수요에 새로운 치료법을 도입하는데 핵심적인 역할을 수행하게 될 것"이라고 설명했다.
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