유럽 및 남미국가서 개별 승인된 5세대 세팔로스포린 계열
FDA는 스위스소재 바실리아(Basilea) 파마슈티카의 항생제 '제브테라(Zevtera/세프토비프롤)를 승인했다. 승인이 거부된지 11년 만이다.
FDA는 3일 우측심장의 감염성 심내막염을 포함하는 황색 포도알균혈증(Staphylococcus aureus bacteremia; SAB), 급성 세균성 피부와 피부 구조 감염(ABSSSI) 성인환자의 치료와 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 3개월이상 소아와 성인환자 치료를 적응증으로 제브테라를 승인했다고 발표했다.
제브테라는 5세대 세팔로스포린 계열의 항생제로 이미 유럽의 여러국가에서 10년여간 투약이 이뤄져왔으나 FDA 승인 거부로 인해 뒤늦게 승인을 받은 케이스다. 3가지 적응증 관련 기존 항생제와 비열등성을 제시한 임상시험 결과를 기반으로 승인됐다.
FDA 약물평가연구센터의 항감염제부분 책임자인 피터 김 박사는 "안전하고 효과적인 새로운 항생제의 가용성을 촉진하기 위해 FDA는 노력하고 있으며, 제브테라는 추가적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 의미를 설명했다.
제브테라는 영국, 독일, 스위스, 오스트리아에서 Zevtera로, 프랑스와 이탈리아에서는 Mabelio를 상품명으로 활용되고 있는 항생제이다. 이외 중국과 브라질에 허가됐음을 확인했다. 이번 승인으로 오래된 항생제이나 미국시장에서 10년간의 독점권을 갖게 된다.
항생제 내성에 대응한 가용성 추가확보를 위해 3상 임상개발을 지원하는 공을 들여 FDA 승인한 독특한 사례이기도 한다.
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