아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 Trop-2 표적 항체-약물접합체(ADC) 후보 다토포타맙 데룩테칸(datopotamab deruxtecan)의 유방암 치료 적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
양사는 2일 절제불가능하거나 이전 치료받은 적이 있는 호르몬 수용체(HR)양성, HER2음성의 성인 유방암 환자 치료를 적응증으로 한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인결정예정일은 25년 1분기로 잡혔다.
승인신청은 연구자가 선택한 표준요법과 대비 1차 평가변수로 평가한 무진행생존의 이점을 제시한 이TROPION-Breast01 3상(NCT05104866)이 기반이 됐다. 다포토파탐군의 무진행생존 중앙값은 6.9개월, 대조군은 4.9개월로 질병의 진행과 사망위험을 37% 낮춘 것으로 평가됐다.
전체 생존의 경우 중간평가에서 다토포타맙 덱룩스테칸을 선화하는 경향을 보였으나 아직 데이터가 성숙하지는 않았다.
유방암에 대한 승인신청과 더불어 지난 2월 FDA에 제출한 비소세포폐암에 대한 추가적응증에 대한 FDA의 수락여부에 대한 검토도 진행되고 있다고 양사는 설명했다.
비소세포폐암 적응증은 2차 치료환경에서 화학요법군을 대조군으로 진행한 TROPION-Lung01 3상(NCT04656652)이 기반이다. 승인 전 추가적응증 신청 동시다발적으로 이뤄졌다.
다포토타맙 데룩테칸은 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2)를 표적으로 하는 엔허투를 이를 후속 약물로 암세포 표면 특히 유방암과 비소세포폐암 등에서 과발현 되는 Trop-2(Trophoblast cell-surface antigen 2)를 표적으로 하는 항체약물접합체 후보약물이다. 표적을 달리하고 약물을 공유한다.
