식약처, 신속심사 대상으로 임상시험 사례수 적어도 신속 허가 예정
중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용되는 비흡수성 봉합사가 희소의료기기로 지정됐다.
식약처는 2일 이같이 밝혔다. 여기서 안검하수(congenital ptosis)는 윗눈꺼풀이 아래로 처져 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태를, 이마근 걸기술(frontalis sling)는 이마근을 이용해 눈꺼풀을 올려 틈새를 넓히는 수술을 의미한다.
희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.
선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.
희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.
식약처는 "앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다"고 밝혔다.
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