영국 보건 당국이 겸상 적혈구병 치료제 아닥베오(Adakveo)에 대해 조건부허가룰 취소하고 리콜 조치를 내렸다.
영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)은 21일 노바티스의 겸상적혈구병에 따른 혈관폐색 위기의 빈도를 낮추기 위한 아닥베오 주사액의 조건부 마케팅 허가를 철회하고, 제품의 리콜을 시작했다.
앞서 23년 8월 유럽위원회는 아닥베오에 대한 조건부 판매허가를 취소한 바 있다. STAND 3상(NCT03814746)의 실패가 원인이다. 투약 1년간 의료기관 방문으로 이어지는 혈관폐쇄위기(통증) 발생비율에서 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
MHRA 역시 확증임상에서 이점이 확인되지 않았으며 혜택이 위험성을 상회하지 않는다고 판단됐기 때문이라고 설명했다.
FDA 승인은 2019년 11월 진행됐으며 이외 호주(21년 4월) 등지에서 허가상태를 유지하고 있다.
대체약물로는 아닥베오 승인 한달 후 FDA 승인을 받은 글로벌 블러드 테락퓨틱스의 옥스브리타(Oxbryta)와 17년 승인된 엠마우스의 엔다리(Endari) 등이 있으나 작용기전이 다르며 적응증에 약간의 차이가 있다.
아닥베오는 P-셀렉틴 항체약물이다. P-셀렉틴은 세포가 혈관에 달라붙는 것을 돕는 역할을 하는데 겸상 적혈구 환자의 혈관이 막히는 데 관여, 통증을 유발한다. 아닥베오는 P-셀렉틴에 결합하여 그 기능을 억제하는 기전을 갖는 약물이다. 통증의 억제라는 공통점은 있으나 옥스브리타는 혈관네 세포가 뭉치는 것을 방지하는 기전이다.
이외 겸상적혈구병 치료를 위한 원샷 유진치로제로는 버텍스와 카스게비(Casgevy) 블루버드의 리프제니아(Lyfgenia) 등이 FDA 승인을 받았다.
