독일은 바이오시밀러에 대한 약사의 대체조제를 전면허용한다.
독일 연방합동위원회(G-BA)는 의약품 지침을 개정, 환자가 직접투약하는 비경구 생물학제제에 대해 약국은 저렴한 의약품으로 대체조제 토록 의무를 부여하고 3월 15일부터 시행토록 했다. 개정안은 지난 13일자 독일 연방관보를 통해 발표됐다.
신설된 의약품 지침 섹션 40b(Arzneimittel-Richtlinie:§ 40b (neu))에 따라 제네릭의 대체조제와 유사하게 저렴한 시밀러로 약국의 대체조제가 전면 허용된다. 국내의 허용의 개념보다는 대체조제의 의무를 부여하는 형식이다.
참조제품과 시밀러간, 시밀러 처방시에도 더 저렴한 시밀러로 대체조제가 의무화된다. 다만 의사가 의학적 사유를 명시한 대체조제 불가 표시를 한 경우, 약사가 환자의 부작용, 불내증, 알레르기 등 과거 약력을 고려 대체조제를 하지 않을 수 있도록 했다.
또 대체조제 약물간에는 투약방법이 동일해야 하며 대체약물은 처방질환에 대한 적응증을 승인을 받아야 한다.
바이오시밀러 약국 대체 허용 방침은 2019년 발표된 이후 코로나19 영향과 제약업계의 반발로 인해 수차례 시행이 연기됐으나 지난해 6월 입법예고 후 지난 1월 16까지 의견수렴과정을 거쳐 내달 시행이 확정됐다.
제네릭 대체조제와 유사한 생물학제제의 대체조제 허용에 따라 독일정부는 추가적인 약품비 절감효과를 제시할 것으로 기대했다.
반면 업계는 이미 저렴한 시밀러제품의 처방조제가 많은 만큼 재정절감 효과는 미미한 반면 환자의 안전한 치료를 저해하고 제품 개발의지를 저해할 것이라고 반발했다. 시밀러업계 입장에서도 반대의견은 매 한가지다. 저렴한 약제의 대체인 만큼 약가인하 압박으로 평가했다.
