FDA, 첫 TCR-T치료제 아파미-셀 윤활막육종 신청 수락
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FDA, 첫 TCR-T치료제 아파미-셀 윤활막육종 신청 수락
  • 주경준 기자
  • 승인 2024.02.02 14:53
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아답티뮨, 우선심사 경로 승인목표 예정일 8월 4일 설정

최초의 T세포 수용체(T cell receptor, TCR)-T 세포치료제 후보에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.

영국소재 어댑트이뮨(Adaptimmune) 테라퓨틱스는 윤활막육종 환자의 치료를 위한 TCR-T세포치료제 후보인 아파미-셀(Afamitresgene autoleucel)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 지난 1월 31일 발표했다.

우선심사 경로로 수락돼 승인목표예정일은 오는 8월 4일로 설정됐다. 승인시 첫 TCR-T세포치료제가 된다.

승인신청은 SPEARHEAD-1 2상(NCT04044768)임상의 코호트1 임상데이터를 기반으로 한다. 사전에 많은 치료를 받은 윤활막육종환자에게 아파미-셀을 투약한 환자의 전체반응률은 39% 였다. 

반응지속기간 중앙값은 약 12개월로 길었으며 전체생존중앙값은 17개월, 또 아파미-셀에 반응한 환자의 치료 2년후까지 생존할 확율이 70%에 달할 것으로 추정됐다.

어댑티이뮨은 "승인시 이파미-셀은 최초의 TCR-T 세포치료제 이자 윤활막육종 환자 치료옵션을 다시 정립하는 역할을 할 수 있을 것" 이라고 밝혔다.

이파미셀은 암환자에서 과발현된 MAGE-A4 단백질을 표적으로 해당 항원 인지하도록 T세포 수용체를 변형시킨 기전의 T세포치료법이다. 

윤활막육종은 주로 젊은 성인의 사지에 발생하는 흔하지 않은 악성의 연부조직 종양으로 주로 무릎과 발 등에 주로 발생한다. 수술 이후에도 림프절 전이의 경우가 있으며  재발하는 경우가 많다.


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