사기멧(Sagimet) 바이오사이언스는 치료제가 없는 대사이상 관련 지방간염(MASH/이전 비알콜성 지방간염; NASH) 치료효과를 제시하는 데니판스타트(denifanstat, TVB-2640)의 2b상 임상결과를 발표했다.
사가멧은 22일 NASH/MASH 2/3기 또는 3기 섬유증(F2/F3) 환자대상으로 경구용 지방산 합성효소(FASN) 억제제 데니판스타트를 효능과 안전성을 위약과 비교 평가한 FASCINATE-2 2b상(NCT04906421)의 긍정적인 결과를 제시했다고 밝혔다.
임상은 투약 52주차에 1차 평가변수로 살핀 데니판스타트 투약군의 섬유증 악화없는 대사이상 지방간염 질병활성도 2점 이상 감소와 함께 질환의 퇴행을 달성한 비율은 36%, 위약 13%였으며 섬유증 악화없이 질병활성도(NAS)가 2점 감소한 비율은 각각 52%대 20% 였다.
MASH 악화없이 간 섬유화 1점이상 개선 등 대부분의 2차 평가변수도 모두 충족했다. 안전성 관련 흔한 이상반응은 눈질환, 위장질환, 피부 및 피하조직 장애 등이었다. 이중 피하조직장애가 위약대비 이상반응이 많았다. (22.3%, 위약 7.1%)
다만 데니판스타트 투약군 19.6%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했다. 위약군의 치료중단율 5.4%로 상대적으로 높았다.
임상은 168명을 상대로 진행됐으며 분석결과는 126명으로 상당한 차이가 크고 많은 치료중단 환자 수와 높은 이상반응 비율 등은 긍정적 해석을 저해하는 요인이다. 사기메트는 올해 하반기중 FDA 협의. 3상 임상에 돌입한다는 계획이다.
사가멧은 지난 해 7월 14일 주당 16달러에 530만 주를 나스닥에 상장한 생명공학사다. 기업공개이후 줄곳 공모가 밑에서 머물다 2상 결과 발표 영향으로 22일 공모가보다 살짝 높은 18.42달러로 장을 마감했다.
한편 NASH/MASH 첫치료제로 도전이 진행중인 약물은 마드리갈의 레스메티롬이 유일하다. FDA 승인신청이 수락돼 오늘 3월 14일을 승인목표일로 하고 있다.
