주로 다국적제약사들이 주장해 온 이른바 '적응증별 약가차등제(적응증별 가치 반영, IBP)'에 대한 관심이 과거보다 훨씬 더 커진 것으로 파악됐다.
면역항암제와 같은 다중적응증을 갖고 있는 약제들이 증가하면서 급여 사용범위 확대 과정에서 임상적 가치 뿐 아니라 재정적 측면에서도 적응증별로 별도 관리가 필요하다는 공감대가 확산된 결과로 보인다. 실제 건강보험공단 의뢰로 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구'를 수행한 연세대학교 산학협력단 한은아 교수팀도 보고서에서 '적응증별 가치 반영을 위한 인프라' 관련 사항을 별도 꼭지로 중요하게 다뤘다.
8일 관련 보고서를 보면, 연구진은 "사용범위확대는 기등재 의약품에 더해 추가 적응증을 등재하고자 하는 경우이며, 이러한 경우 국외(호주, 영국, 이탈리아 등)에서 적응증별 약가 설정을 다양한 방식으로 운영하고 있다"고 했다.
유형은 크게 3가지. 구체적으로는 함량 등을 달리한 제품의 별도 허가 방식(multiple-brand approach/ 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 스페인), 전체 적응증에 대해 가중평균 단일 가격 적용(프랑스, 독일, 호주, 벨기에, 스위스, 스페인), 가장 가치가 높은 적응증에 가장 높은 가격을 책정 후 가치에 따라 가격을 차등 할인(환급률 차등적용/ 스위스, 호주, 이탈리아) 등인데, 국가별로 두 가지 이상의 방식을 중복해서 활용한다.
연구진도 이를 토대로 국내 시행 방식으로 3가지를 고려할 수 있다고 했다.
먼저 함량 등을 달리한 제품의 별도 허가 방식인데, 함량 등을 달리해 별도 제품으로 허가를 받은 약제에 다른 가격을 정하는 내용이다.
동일 제품의 적응증별 실제 가격만 달리 책정한 후 보험자와 제약회사 간에 정산하는 방식이 두번째다. 연구진은 "함량, 투여경로, 제형, 주성분이 동일한 제품에 관해 적응증이 달라도 유통 과정에서의 가격은 동일하게 하되 보험자와 제약회사가 계약을 체결해 적응증별로 실제 가격을 달리해 보험자와 제약회사 간에 정산하는 방식"이라고 했다.
세번째는 동일 제품 적응증별 가격을 달리 책정해 그에 따라 유통하는 방식을 언급했다. 연구진은 "함량, 투여경로, 제형, 주성분이 동일한 제품을 적응증 별로 별도로 허가를 받아서 다른 가격을 설정하거나 별도 허가를 받지 않더라도 적응증 별로 표시되는 가격을 다르게 책정하는 방식"이라고 했다.
연구진은 이어 "우리나라에서 IBP를 시행하기 위해서는 품목허가 제도, 약가결정 및 조정제도, 약가 정산 등의 유통관련 제도 및 관행, 처방왜곡 방지 또는 시정을 위한 제도 등이 통합적으로 고려돼야 한다"면서 시행방식별 선행 인프라를 정리해서 제시했다.
이중 중요한 게 건강보험제도 정비와 처방 왜곡 방지 또는 시정 인프라 구축이다.
우선 함량 등을 달리한 제품의 별도 허가 방식을 적용하려면 기등재 약제와 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제 등재 신청 시 함량 산식을 적용하지 않고 별도로 가격을 정할 있도록 규정을 개선해야 한다.
적응증별로 실제 가격만 달리 책정한 뒤 보험자와 제약사 간 정산하는 방식이나 적응증별로 표시된 상한금액을 달리 책정해 유통하는 방식을 시행하기 위해서는 보험자와 제약회사 사이에 동일제품 적응증별 실제 가격을 달리 책정하는 계약을 가능하도록 제도를 변경할 필요가 있다.
연구진은 여기다 "환자 본인부담금 정산 인프라 구축과 함께 환자가 의약품을 구입할 때 해당 의약품이 어떤 적응증에 사용된 것인지 확인해 그 가격에 따라 환자 본인부담금을 책정할 수 있어야 하고, 동일 제품에 대해 더 높은 본인부담금을 지불하는 환자의 거부감을 완화할 수 있어야 한다"고 했다.
처방 왜곡 방지 또는 시정의 경우 모든 방식에 해당되는데, 연구진은 "사후 정산을 위해 사용된 적응증을 확인할 수 있도록 적응증별 코드를 부여하고 처방 시 실제 사용 적응증 코드가 기재될 수 있도록 해야 한다"고 했다.
또 "적응증별 코드 부여 및 처방 왜곡 방지, 모니터링, 시정 인프라 구축이 필요하고, 실제 적응증과 다른 적응증 처방을 모니터링하고 적발시 임의비급여 삭감 등 조치를 취할 수 있는 명확한 절차와 법적 근거도 마련될 필요가 있다"고 했다.
