식약처가 인공지능을 활용한 의약품 평가기술 개발을 위한 중장기 청사진을 그린다.
식약처는 최근 5000만원의 예산을 투입해 '인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축'을 위한 연구를 추진한다.
이는 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용대 신약 개발 가능성을 높이고 있고, 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터 등의 활용 증가에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰
성을 검증하기위한 평가 기술 개발 필요성이 대두됨에 따른 것이다.
연구는 인공지능 활용 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법 조사분석과 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련, 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발를 위한 기초조사 진행을 목표하고 있다.
구체적으로는 인공지능 활용 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델 사례와 신약물질 탐색·설계·예측모델 검증 방법,, 국외 인공지능 기반 개발 의약품 허가·심사 사례 등 조사 분석, 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선안 마련하게 된다.
또 국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향을 제시한다.
국내 연구 수준 및 연구수행 가능 인력 등 국내 인프라를 분석하고 평가기술 개발의 필요 기능 및 구현 가능성 검토하고 '인공지능 규제혁신 연구 협의체' 구성, 인공지능(기계학습) 활용 기술 촉진 및 규제 활용성 연구 자문과 의약품 개발, 비임상·임상 연구, 사후관리, 제조공정 분야 및 인공지능·빅데이터 분야 전문가와 규제기관 전문가 포함 산업계·학계·유관기관 등 이해관계자 의견청취 및 반영하게된다.
여기에 의견수렴 체계 마련·운영을 통한 심사·관리체계 타당성 검토, 조정 및 자문, 사업별 전문가 현황 조사 및 연구진 후보군을 구성하게 된다.
이를 통해 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련한다.
사업의 비전·목표·전략 및 성과목표·지표를 제시하고 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출, 중장기 계획 세부전략(연구기간 및 연구비 등) 및 RFP(안) 마련, 전문가 자문 결과 등을 통한 연구 추진 타당성 제시 및 RFP를 마련한다.
식약처는 "인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원할 것"이라며 "이번 연구결과는 그 기본 자료로 활용하겠다"고 밝혔다.
연구는 용역위탁 후 5개월간 이뤄진다.
