점안액 투약의 편의성 개선...오리지널 성분 알콘의 트라바탄
녹내장환자의 안압강하를 위한 트라보프로스트 성분의 임플란트 제제가 FDA 승인을 받았다.
글루코스(Glaukos) 코오퍼페이션은 14일 점안액으로 자주 투약해야하는 트라보프로스트 성분을 서서히 방출될 수 있도록 고안된 임플란트 제형 아이도스(iDose TR)이 FDA로 부터 승인을 받았다고 발표했다.
트로보프로스트는 2001년 트라바탄(Travatan)을 상품명으로 알콘이 FDA 승인을 받은 오랜된 안압강하제로 아이도스는 제형의 변경 개량신약에 속한다.
글루코스는 녹내장이나 고안압증 환자의 자가투약의 불편을 개선하고 순응도을 높일 수 있을 것으로 기대했다.
승인은 티몰롤 투약군을 대조군으로 비열등성을 평가한 GC-010(NCT03519386)및 GC-012(NCT03868124) 3상이 기반이다. 다만 3개월 동안 안압감소에서 비열등성을 담보해낸 반면 이후 9개월간 비열등성은 보여주지는 못했다.(FDA 첨부문서 참조)
약가는 오래된 성분이라도 개량신약 경로로 승인될 경우 고가책정을 하는 흐름을 이어갔다. 임플란트 1회당 13,950달러(한화 약 1800만원)이 책정됐으며 내년 1분기 후반 출시한다는 계획이다.
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