사노피가 미국 연방거래위원회(FTC)의 제약업계의 인수합병과 특허 등 반독점사건 직권조사 강화에 따른 첫 희생양이 됐다.
FTC가 지난 11일 사노피와 메이즈간의 2상 임상개발 단계의 폼페병 치료제 후보 'MZE001'에 대한 글로벌 판권 거래를 반독점 사례로 판단, 이를 막기위한 행정심판 절차를 시작하고 법원에 소송을 제기함에 따라 사노피는 반발하지 않고 즉각 판권 계약을 파기했다.
FTC가 위원 1인의 결정만으로 합병·특허 반독점사건 직권조사를 10년간 허용키로 하는 것을 시작으로 제약업계에 엄격한 잣대를 제시한 이후 암젠이 우여곡절 끝에 호라이즌의 인수작업을 완료하고 화이자는 바벤시오의 미국내 로열티를 포기하는 선에서 피해를 최소화하며 씨젠의 인수합병을 마무리하는 등 순탄치 않은 인수합병 과정을 겪어야 했다.
암젠과 호라지즌의 합병은 FTC의 소송제기와 양측의 합의 등을 이유로 11개월이 소요됐으며 합의 내용은 구체적으로 알려진 바 없다. 다만 소장에서 일종의 끼워팔기 행태의 우려와 암젠의 해명이 이어졌던 만큼 이와 관련한 합의가 이뤄진 것으로 판단된다.
사노피의 경우 아예 판권거래가 취소됐는데 FTC가 공개한 행정심판 통보내역과 법원에 제출한 소장에는 사노피를 향한 계약 철회압박의 사유와 강력한 조치들이 일부 공개됐다.
우선 괴심죄에 해당하는 부문은 사노피가 FDA가 2010년 승인한 루마자임과 21년 승인한 넥스비아자임 등 2품목으로 폼페병치료 시장에서 독점적 지위를 유지하고 있는 가운데 지속적인 미국 약가 인상을 진행했다는 점을 FTC는 지적했다.
이로 인해 평균체중의 환자의 경우 현재 연간 75만 달러이상의 치료비가 필요한 상황이며 사노피가 22년 폼페병치료제로 발생시킨 12억 달러의 글로벌 매출 중 절반에 가까운 5억 달러가 미국에서 발생했다고 주장했다.
또한 희귀질환으로 환자의 증가가 거의 없는 상황에서 약가인상으로 인해 22년 미국 매출과 순익이 20%씩 상승했다는 점도 독점적 지위에 따른 부작용이라고 강조했다.
이어 폼페병 치료제 시장의 경우 이어 23년 9월 승인 받은 아미커스의 2제요법(폼빌리티)의 경우 이들치료제에 반응하지 않는 환자 그것도 성인환자를 위한 2차 치료제로 사실상 독점구도에는 변화가 없다고 덧붙였다.
시장 전망에서도 현재의 2주 1회 정맥주사제보다 1일 2회 경구제제로 개발되는 MZE001는 편의성이 높아 상업적 가치 높은 상황에서 사노피와 메이즈간 협력이 이뤄질 경우 경쟁에 따른 혜택이 제거되고 다른 소수의 제약사가 1상 임상을 이제 개시한 시점에서 독점구도가 공고해질 수 있다고 덧붙였다.
추가적으로 소장 등에서는 상세한 1상 성공이후 한달만에 시작된 사노피와 메이즈의 판권계약 과정이 소개됐는데 외부로 알려지지 않은 내용중 선불금과 로열티 이외 메이즈가 상장을 위한 기업공개시 투자진행 내용이 포함된 것으로 확인됐다.
FTC는 이를 판권계약 이후 인수합병까지 염두해 둔 거래로 의심, 강력한 조치를 취하게 한 또다른 원인으로 해석됐다.
끝으로 민주당 만으로 구성된 FTC 위원 3인의 3:0 찬반의견으로 양사의 판권거래를 반독점 사안으로 간주하고 법정소송을 제기하는 것과 별도로 직권결정에 따라 사노피의 판권계약 관련 행정심판 첫 심리일정을 5월 15일로 설정, 이를 통보하는 등 즉각적인 조치를 통해 압박했다.
결과적으로 과도한 약가인상이 부메랑으로 돌아온 점이 이번 사건의 핵심 원인으로 진단된다. 다만 FTC의 강력한 조치에 사노피가 불가피하게 계약의 철회를 결정하며 물러섰으나 이같은 상황은 또다른 시장의 왜곡을 불러올 가능성 역시 높아졌다.
FTC의 공개내역 만으로 보면 사노피의 선제적 노력이 무산된 가운데 메이즈에 대한 다른 빅파마들의 관심을 유발할 만한 공산이 커졌다.
