시스톤의 수게말리맙 중국내 4번째 적응증 추가 확대
묘한 행보로 화이자가 중국 판권만을 확보해 중국에서 판매하고 있는 수게말리맙(상품명 Cejemly)이 식도편평세포암 1차요법으로 추가 적응증을 늘렸다.
시스톤 파마슈티컬스가 개발하고 화이자가 중국내 판권을 확보하고 있는 수게말리맙이 화학요법과 병용으로 식도편평세포암 1차 치료제로 중국내 승인을 받았다.
수게말리맙은 2020년 화이자가 시스톤에 2억 달러지분 투자를 진행하고 향후 마일스톤 최대 2억 8천만 달러와 추가로열티 제공을 조건으로 중국내 판권을 확보한 품목이다.
즉 화이자는 중국내에서만 면역항암제 사업을 펼치고 있다. 미국 등 글로벌 판권의 경우 EQRx가 보유하고 있었으나 지난 5월 최근 시스톤에 반환했다. 이후에도 화이자는 주인없는 글로벌 판권에 대해 관심을 보이지 않고 중국시장만 공략하고 있다.
현재 수게말리맙에 대해 유럽과 영국에 비소세포폐암 1차 요법을 적응증으로 승인신청이 수락받아, 검토가 이뤄지고 있다. FDA 승인도전은 이뤄지지 않았다. 이유는 중국내진행된 즉 단일국가 임상연구만으로 승인신청을 허용하지 않는 방침때문이다.
중국내 승인 적응증은 3.4기 비소세포폐암 1차와 재발성 또는 불응성 림프절, NK/T세포 림프종 등 이있으며 식도편평세포암이 네번째 적응증이다. 이외 위암에 대해 중국내 승인검토가 진행되고 있다. F
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