머크의 다발성 경화증 치료를 위한 BTK억제제 에보브루티닙(Evobrutinib) 3상임상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.
머크는 5일 에보브루티닙을 대조군 테리플루노미드(오마지오/사노피)과 비교 재발성 다발성 경화증 환자 대상 재발률 감소효과를 평가한 2건의 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다.
해당임상은 evolutionRMS 1(NCT04338022)와 evolutionRMS 2(NCT04338061) 등 2건의 3상으로 연간재발율은 위약대조 전자의 임상에서 0.11: 0.11건, 오마지오와 비교한 후자임상에서는 0.15:0.14건 등으로 이점제시에 실패했다.
앞서 FDA는 지난 4월 간손상 위험을 우려해 에보브루티닙 임상관련 신규환자의 등록을 제한 한 바 있다. 즉 부작용 이슈가 있는가 여부가 주요관심사였으나 아예 대조군 대비 효과를 보여주지 못했다.
다발성경화증 치료를 목표로하고 있는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 계열의 약물 개발과정에서 가장 앞서 있던 머크의 임상 실패이외에도 대부분의 후보약물이 개발에 어려움을 겪고 있다.
로슈의 페네브루티닙 역시 FDA가 FENhance 1 3상(NCT04586023)임사의 신규환자 등록을 중단시켰다. 2건의 간 트랜스아미나제 상승와 연관된 조치다. 나머지 임상시험에 영향은 없으나 긍정적은 소식은 아니다.
또다른 개발경쟁을 펼치는 사노피의 톨레브루티닙 역시 부작용 이슈에서 자유롭지 못하다. 노바티스의 레미브루티닙은 자가면역향이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 개발방향이 다르다. 아직까지 부작용 이슈는 없었다.
