국내환자 임상·공급중단 보고 없었던 의약품도
보험당국이 새로 제정한 '약제 상한금액 조정협상 가이드라인'에는 눈에 띠는 두 가지가 있다. 원가산정과 관련해 적용하는 자제 기준을 공개한 게 하나이고, 다른 하나는 적정이윤 산출 시 국산원료 사용약제 등에 이른바 '정책가산'이 적용되는 부분이다.
5일 시행에 들어간 가이드라인을 보면, 건강보험공단이 조정협상 약제 원가산출 시 기준으로 적용한다고 원가계산서를 통해 공개한 항목은 총 4가지다. 구체적으로는 판매 및 일반관리비, 영업외 손익, 적정이윤, 유통거래폭 등이 해당된다 .
판매·일반관리비=건보공단 기준은 제조(매입) 원가의 최대 22%다.
구체적으로는 업체가 제출한 자료를 토대로 산정된 금액과 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 '의약품제조업평균판매비 및 일반관리비’ 5개년 평균(2017년~2021년) 판매비 및 일반관리비 22%를 제조원가계(수입원가계)로 적용한 금액 중 낮은 금액을 적용해 산정하도록 했다. 최대 22%를 넘을 수 없는 것이다.
다만 한국은행 통계 비율의 경우 필요 시 협의체의 협의를 통해 조정할 수 있다고 명시됐다. 협상약제와 관련 없는 광고비, 무형자산상각비및 연구개발비는 판매 및 일반관리비 산출 시 포함되지 않는다.
영업외 손익=불인하고, 제조원가계(또는 수입원가계)에 판매비 및 일반관리비를 적용한 금액을 총 원가계로 한다.
적정이윤=당연이윤과 정책가산이윤으로 구성돼 있다. 총 합은 17%를 넘지 않도록 설정됐다.
먼저 당연이윤의 경우 채산성이 떨어지는 조정약제의 특성을 고려해 퇴장방지의약품의 제품 원가산정방식 중 적정이윤 추계방식인 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품제조업 평균 자기자본세전순이익률’을 준용하되, 5개년 평균(2017년~2021년)인 10%로 정했다.
역시 한국은행통계 비율은 필요 시 협의체의 협의를 통해 조정할 수 있도록 했다.
정책가산이윤의 경우 정책가산항목 10개 중 1개를 만족하면 1%를 가산하는 방식으로 산출된다. 주요항목은 ▲국가필수의약품 또는 WHO 필수의약품 ▲대체가능한 약제가 없는 경우로 약평위에서 평가 ▲조정협상 신청 3년 이내 국내환자 포함 임상수행(생물학적 동등성 시험 포함) ▲국내생산 원료 사용 ▲여성(난임 등), 6세 미만 소아를 대상으로 한 적응증이 있는 약제 ▲산정특례 질환 대상 의약품 등이다. 다만, 정책가산이윤은 최대 7%를 넘지 않도록 했다.
유통거래폭=저가의약품의 경우 5.15%, 고가의약품은 3.43%를 적용한다. 저가 또는 고가의약품 기준은 약제의 결정 및 조정기준(퇴장방지의약품의 원가산정방식 및 적용기준)을 따르도록 했다.
가령 내복제의 경우 상한금액 525원(내용액상제 최소단위당 40원) 미만이면 저가의약품, 그 이상이면 고가의약품이다.
