프랑스의 의료시스템에 최근 새롭게 도입된 신약의 2/3 이상은 기존 약물대비 추가적인 임상이점을 제시하지 못한 옆그레이드 신약이었다.
영국 연구진은 2008년부터 2018년사이 프랑스 시장에 출시한 신약 632품목을 조사한 결과, 이미 사용가능한 의약품에 비해 추가적인 임상적 이점을 제시하지 못하는 비율이 70%를 넘은 것으로 조사됐다. 혁신신약이라 불릴 만한 품목에 적었다는 이야기다.
연구진은 우선 632품목을 제약업계가 상업적 목적으로 개발한 품목 464개와 학술환경에서 개발을 기반으로 상업적 협력을 통해 출시된 168품목으로 구분했다.
이후 급여권고 등을 평가하는 프랑스의 의료기술평가기관 (Haute Autorité de Santé, HAS) 6등급과 비영리 의료기술평가기관 Prescrire 7등급 평가를 단순화해 상당한 이점/약간의 이점/ 이점없음 등 3등급으로 조정했다.
복잡한 분석을 단순화해 HAS 평가등급만 살펴보면 상업목적 개발 464품목중 331개 의약품(71.3%)은 기존 약물대비 추가이점이 없는 품목이었다.
약간의 이점을 제시한 품목은 121개 품목(26.1%)였다. 혁신신약이라고 불릴 수 있는 상당한 이점을 제시한 품목은 단 12품목(2.6%)였다. 제약업계가 낮은 약가가 혁신신약의 개발을 저해한다는 주장에 비해 그 비율은 극히 낮았다.
학술환경에서 개발된 이후 제약업계와 협력을 통해 개발된 신약의 경우 168품목중 104품목(61.9%)이 이점 없음, 약간의 이점제시 51개 의약품(30.4%), 상당한 이점제시 13개(7.7%) 등이다.
상업목적으로 개발된 신약보다는 조금은 더 나은 혁신성을 보여줬다. 비영리 의료기술평가기관 Prescrire의 평가결과도 유사한 패턴이다.
연구진은 모든 신약은 상업적 또는 학술적 원천을 떠나 2/3이상이 기존 약물대비 이점을 제시하지 못했으며 복합제제의 경우 88%가 기존약물대비 추가 혜택을 제공하지 못했다고 밝혔다.
이 연구 결과는 유럽승인, 프랑스 급여 과정을 거친 만큼 다른 국가에도 일반화 될 수 있다고 밝히면서 혁신신약에 대해서는 명확한 인센티브 제공 등 임상개발을 독려할 수 있는 장치가 필요하다고 의견을 냈다. 또한 산학 협력의 중요성을 더욱 강조하는 부문이라고 설명했다.
앞서 독일의 의료기술평가기관인 IQWiG(Institute for Quality and Efficiency in Health Care) 역시 평가한 신약의 절반이상이 혁신성이 부족한 신약이었다는 의견을 제출한 바 있다.
별도의 약가책정을 위한 평가가 이뤄지지 않는 미국의 경우도 하버드대 브리검 여성병원의 아론 케셀헤임(Aaron S. Kesselheim) 박사 역시 제약산업에서 혁신의 속도가 감소 여부를 평가한 바 있으며 최근 위험대비 이점 평가기반 FDA 등재 방식에 대한 개선을 제안하기도 했다.
한편 해당 연구는 자마 내과학회지에 20일 발표됐다. doi:10.1001/jamaininternmed.2023.6249
