5차 요법 확증실패 분위기 반전 2차 요법서 표준요법 대비 이점
확증임상의 실패로 FDA 가속승인의 철회가 진행됐던 GSK의 불렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin) 반전 가능성을 제시했다.
GSK는 27일 다발성골수종 치료제 '블렌렙'이 2차요법 환경에서 보르테조밉(벨케이드)과 덱사메타손 병용시 보르테조밉과 데사메타손 투약군 대비 무진행생존에서 이점을 제시했다고 발표했다.
블렌렙은 BCMA를 표적 항체약물접합체(ADC)으로 20년 8월 FDA 가속승인을 받았으나 확증임상 DREAMM-3에서 무진행생존이점을 제시하지 못해, 승인철회 절차가 진행되고 있는 약물이다. 이후 EMA 산하 CHMP로 부터 지난 9월 조건부승인 갱신거부 권고가 진행되어 사실상 시장 철수절차를 밟고 있었다.
긍정적인 결과를 제시한 이번 3상은 DREAMM-7(NCT04246047)으로 다발 골수종 2차치료 환경에서 1차 평가변수로 평가한 최대 34개월 추적조사 기반 무진행생존에서 대조군 대비 질병의 진행과 사망위험의 감소라는 이점을 제시했다.
아울러 2차 평가변수로 살피고 있는 전체생존에서도 임상적으로 의미있는 연장경향성을 관찰됐다고 GSK는 설명했다.
추가적으로 72개월차까지 전체생존의 이점을 평가한 데이터와 다잘렉스와 효과를 직접 비교하는 DREAMM-8 3상의 결과 등을 통해 부활의 여부가 가늠될 수 있을 전망이다.
일단 반전의 시그널을 제시했으며 세부적인 결과는 추후 학술대회 등을 통해 공개할 예정이다.
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