"환자가 볼때 식약처가 의약품 허가에 있어 답답해보일 수 있다. 하지만 치료 접근성과 안전성을 두고 최대한 고민하기 위한 노력이라고 봐줬으면 좋겠다."
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌바이오컨퍼런스 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'에서 이같이 강조했다.
박 부장은 이날 환자 접근성 강화를 위한 식약처 정책과 고가 수입 첨단바이오약 대체 의약품 개발 지원 정책, 환자 치료기회 확대를 위한 고위험 임상연구에 대해 소개했다.
박 부장은 먼저 "임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 있어 기존 국내 승인된 임상용약 외에 해외에서 승인된 임상시험용약을 사용할 수 있도록 제도를 개선하려고 한다"면서 "올해 연말까지 법제처와 국회와 함께 약사법 개정을 통해 제도를 뒷받침할 예정"이라고 밝혔다.
이를 통해 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명 위협 중대한 환자의 치료 접급성을 높일 계획이라고 설명했다.
또 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 신설해 신기술 적용 또는 혁신성이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발을 독려하는 데 활용할 방침이라고 밝혔다. 여기에 국산 첨단바이오의약품 개발 지원 프로그램을 운영중이며 현재 킴리아 대체 품목으로 CAR-T, 플라스미드 백터 유전자치료제인 자궁경부암 치료제가 있다고 소개했다.
박 부장은 "환자치료기회를 확대하기 위한 식약처는 고위험 임상연구를 진행한다"면서 "재생의료 임상연구 도입은 사람의 생명과 건강에 미치는 영향을 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구"라고 밝히고 품질과 비임상 자료를 검토해 임상연구 투여물질에 대한 효과-안전을 확인하게 된다고 부연했다.
