중장기...핵산-펩타이드, 세포-마이크로바이옴치료제 정밀평가 개발
인공지능을 활용한 정밀평가 기술을 확보해 신뢰할 수 있는 첨단바이오의약품의 관리체계를 마련할 수 있을까? 새롭게 개발중인 첨단바이오의약품을 제대로 평가하기 위한 기술 개발에 식약처가 단기와 중-장기로 나눠 관련 전략을 세우고 있는 것이다.
식약처가 지난해 5000만원의 연구예산을 투입해 서울대산학협력단(연구책임자 황대희)에 의뢰한 '인공지능 활용 첨단바이오의약품 평가 예측 모델 개발을 위한 기획연구'에서 전반적인 청사진이 제시됐다.
이번 연구는 중장기 핵심전략을 제시해 향후 식약처가 진행해야 할 개발과제 등이 제안됐다.
먼저 정밀평가 기술 개발을 이한 중장기 로드맵을 만들기 위해서는 인프라를 구축해야 한다고 제언했다. 안정성 및 유효성 관련 데이터를 생산할 오가노이드 시스템을 구축하고 첨단바이오의약품 종류-범위-라이브러리 정의, 안전성-유효성 변수 정의, 변수값 측정을 위한 에세이 개발, 오믹스 데이터 생산, AI모델링, AI 모델 기반 허가-승인 플랫폼 개발, AI 모델 활용기술 개발 등이 필요하다고 밝혔다.
이같은 인프라 구축을 통해 단기적으로 진행하는 것이 바람직하며 데이터 생산 및 인프라 기술 개발에 상당한 기간과 예산이 소유되는 것을 감안해 핵산-펩테이드 치료제 중에서 국내외 수요가 가장 많고 기존 연구가 가장 활발하게 진행, 기존 연구로 기술 개발의 비교 표준이 존재해 개발 지표를 정성적-정량적으로 설정할 수 있는 항암DNA 백신치료제에 대한 정밀평가 기술 개발이 최우선 적용분야로 꼽았다.
항암DNA 백신치료제에 대한 평가 및 예측 모델이 확립되면 DNA 백신의 펴악 딥러닝 모델이 학습한 지식을 전이학습을 통해 RNA 백신과 같은 동종 핵산의약품들의 안정성-유해성 평가를 위해 사용할 수 있다고 봤다.
단기에 이어 중기에는 인프라 기술 개발이 진행되면서 세포치료제, 마이크로바이옴치료제에 대해 종류-범위-라이브러리 정의되고 오가노이드 시스템에서 에세이 기술 및 오믹스 분서 기술이 확립되면 중기에는 세포치료제, 마이크로바이옴치료제에 대한 AI기반 정밀평가 기술 개발을 시작하는 것을 제안했다.
장기에는 구축된 AI기반 정밀평가 딥러닝 모델을 이용해 허가-승인 플랫폼을 구축하고 약물 최적화를 통하 허가-승인 프로세스 최적화, 해외 시스템과 쉐어링을 통해 허가-승인 프로세스를 선도하는 것을 주문했다.
