보건당국과 국내 제약기업이 손 잡고 개발한 탄저 백신이 본격적인 상용화를 위한 작업을 진행하고 있어 주목된다.
1일 질병청은 녹십자가 개발한 탄저백신 GC1109에 대한 식약처 허가를 신청했다고 밝혔다.
질병청과 녹십자가 협력해 개발 중인 GC1109는 재조합 단백질 탄저백신으로 성공적으로 유효성과 안전성을 입증해 허가를 받게 된다면 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신이라는 입지를 세우게 된다.
GC1109은 턴저균의 방어항원 단백질을 주성분으로 해 부작용 유발 가능성을 줄였다는 강점이 있다.
건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 충분한 항체가 생성되는 것을 확인했다. 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없었다.
탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험을 실시하기 어렵다. 이에 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다.
토끼 모델을 통해 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해 높은 생존률이 확인됐다.
질병청은 "탄저백신 국내 생산과 개발에 성공함에 따라 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것"이라며 "내년에는 탄저백신에 대해 품목허가가 완료되고 생물테러 대응 예방백신으로 비축하는 등 상용화가 가능할 것"이라고 밝혔다.
한편, 탄저는 탄저균에 의해 발생하는 인수공통감염병으로 생물테러에 악용될 만큼 위험성이 높다. 탄저포자를 들이마시거나 감염된 동물·부산물에 피부가 노출된 경우, 오염된 육류를 섭취하는 경우 감염된다. 호흡기 탄저는 치사율이 높고 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람은 발병을 억제하기 위해 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 한다.
