유럽 첫 장기지속형 예방 옵션...FDA 21년 12월 동일적응증 허가
GSK가 최대 주주로 있는 비브 헬스케어의 아프레투드(Apretude 카보테그라비르)가 인간면역결핍 바이러스(HIV) 노출 전 예방 요법에 대해 유럽승인을 받았다.
GSK는 체중 35kg 이상인 고위험 성인 및 청소년(12세 이상)의 HIV 감염의 위험을 낮추는 예방요법에 대해 유럽승인을 받았다고 발표했다. 동일 적응증에 대해 FDA는 지난 21년 12월 승인됐다.
매일 복용해야 했던 일일 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 대비 1년 6회 주사를 통해 더 나은 예방효과를 제시한 HPTN 083 2b상 HPTN 084 3상을 기반으로 승인됐으며 지난 7월 CHMP로 부터 승인 권고를 받았다. 2b와 3상상에서 HIV발생률은 경구제제 대비 각각 69%, 90%로 더 낮았다.
주사현탁액과 정제모두 승인을 받았는데 투약방법은 첫 주사전 14개월간 내약성 평가를 위해 정제를 투약한 이후 2개월 동안은 한달 간격으로 1회 투약한 이후 2개월마다 1회 투약토록 승인됐다.
GSK는 FDA를 비롯 호주, 남아프리카 공화국등 여러 국가에서 승인을 받았으며 다른국가의 규제기관에 대한 승인신청이 진행되고 있다.
앞서 지난 3월에는 아프레투드에 대해 국제의약품특허풀(MPP)과 서브라이센스 계약을 체결하고 아우로빈도(Aurobindo), 시플라(Cipla), 비아트리스 등에 제네릭 생산을 허용했다. 저개발국가의 치료접근성을 개선하기 위함이다.
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