월경전 불쾌장애 치료를 위한 페로몬 비강 스프레이 제형의 후보약물 PH80에 대한 긍정적인 2상 임상결과가 공개됐다.
비스타젠(Vistagen)은 12일 월경 전 불쾌장애의 급성 치료를 위한 후보약물 PH80 2a상 에서 위약대비 통계적으로 유의미한 개선을 제시했다고 발표했다.
2상 임상에서 PH80 투약군은 47개 문향으로 이뤄진 증상설문 기준 투약 6일차에 기준선대비 -12.1점 감소(n =29)했으며 위약군의 경우 -7.6점 감소(n=23)했다. 월경전 긴장척도(PMTS) 기준으로 비슷한 차이를 제시했다.
증상의 개선은 주로 기분에 대한 증상개선 차이가 컸는데 우울증이 크게 감소했으며 분노 등 과민성반응, 불안감과 긴장 초조 및 집중력 장애의 개선효과가 두드러졌다.
월경전 증후군은 가임기 여성으 20~50%가 겪는 문제로 전체여성의 5% 정도는 심각한 유형을 월경전 불쾌장애를 겪는다. 현재 치료적응증을 갖는 치료법은 없으며 호르몬제제와 우울증 치료제 등이 활용되고 있다.
클리니컬 트라이얼에 해당 임상에 대한 정보는 제공되지 않았으나 PH80 비스타젠이 페린 파마슈티컬을 인수하면서 확보한 약물로 이전 밝혀지지 않은 사유로 3상 개발이 중단됐던 제품이다. 즉 새로운 임상결과는 아니고 인수과정에서 임상 연구책임자로 부터 2a상 임상결과를 제공받아 해당결과가 외부에 첫 공유됐다.
한편 PH80의 개발과 관련 지난 3일 일본의 후지제약과 18개월간의 한시적 협업계약을 체결했다. 후지제약은 폐경후 홍조치료제로 개발 가능성을 살피는 2상을 진행하고 일본 독점 판권을 확보하는 조건으로 150만 달러를 비스타젠에 지불했다.
비스타젠은 한국에는 없는 유형의 제약사로 액제 제형에 특화된 제약사와 유사하게 비강 스프레이 제제 개발에 집중하는 제약사다.
