HK이노엔

한국로슈와 1회 복용 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’ 국내 공동판매 협약

HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 ‘조플루자(성분명 발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다.

HK이노엔은 호흡기∙감염 질환 치료제 분야에서 단단한 파이프라인과 네트워크를 구축하며, 다양한 글로벌 제약사와의 제휴를 성공적으로 이끈 바이오헬스기업이다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다.

인플루엔자(독감)는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 개인의 위험성뿐 아니라 집단 전염 위험 및 의료비 지출 증가, 노동인력 감소 등 사회적 부담도 가중시킨다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 인플루엔자 유행주의보(2022년 9월 16일부터 발령)가 역대 최장 수준인 열 달 넘게 이어지고 있어 주의가 필요하다. 이에 양사는 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방이 가능한 조플루자 혜택을 보다 많은 환자들에게 제공하고자 협업 기회를 마련했다.

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항 바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 임상연구 결과 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.

조플루자의 3상 연구(CAPSTONE-2) 결과, 12세 이상의 고위험군 환자 중 조플루자 투여군은 증상 개선까지 약 3일(73.2시간) 소요되어 위약군(약 4.3일, 102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간) 단축시킨 것으로 나타났다(P<0.0001). 또한 합병증을 동반하지 않은 12~64세를 대상으로 진행된 또 다른 3상 연구(CAPSTONE-1)에서도 유사한 결과를 확인했다. 조플루자 투여군의 증상 개선까지 소요된 시간의 중간값은 약 2.3일(53.7시간, 95% CI: 49.5-58.5시간)로 위약군(약 3.3일, 80.2시간, 95% CI: 72.6-87.1시간) 대비 약 1일(26.5시간, 95% CI: -35.8~17.8시간, p<0.001) 단축됐다.

CAPSTONE-1 연구 결과, 전체 이상반응 발현 비율은 조플루자 투여군에서 20.7%로, 위약군(24.6%)과 오셀타미비르 투여군(24.8%) 과 유사했다. CAPSTONE-2 연구에서도 조플루자의 전체 이상반응 발생률은 25.1%로 위약군(29.7%)과 오셀타미비르 투여군(28.0%) 과 유사했다.

협약식에 참석한 곽달원 HK이노엔 대표이사는 "HK이노엔이 오랜 기간 쌓아온 감염–호흡기 질환 관련 네트워크 및 공동 마케팅 경험과 한국로슈의 우수한 치료제가 만나 긍정적인 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대한다”며 “많은 환자들이 방문하는 1차 의료기관을 포함한 전국 의료기관에서 더 많은 인플루엔자 환자들이 조플루자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

닉 호리지 한국로슈 대표이사는 “이번 HK이노엔과의 협업으로 전국 종합병원 및 주요 개원가 중심으로 조플루자의 입지를 더욱 강화해 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임을 형성할 것으로 기대된다”며 “한국로슈는 인플루엔자 치료제의 리더로서, 앞으로도 더 많은 국내 환자들에게 1회 경구 복용으로 편의성을 높인 조플루자의 혜택을 전달하고 환자들의 빠른 회복 및 일상 복귀를 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(2019)와 노출 후 예방요법(2021)으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 

동아쏘시오그룹

 ‘:D-Style Walking 캠페인’ 기부금 전달식 진행

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일 워킹)’ 기부금 전달식을 지난 16일 진행했다고 17일 밝혔다.

전달식에는 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사, 서선원 한국백혈병어린이재단 사무총장 등 관계자들이 참석했다.

:D-Style Walking은 동아쏘시오그룹 임직원과 임직원 가족의 걸음을 기부 받아 도움의 손길이 필요한 곳에 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다.

이번 캠페인에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 전체 계열사 임직원과 임직원 가족의 자발적인 걸음 기부로 진행됐다. 1억 걸음을 목표로 4월부터 5월까지 진행한 캠페인은 총 2억 2천 걸음이 모여 목표를 초과 달성했다.

동아쏘시오그룹은 소아암 환자 치료비 지원 기부금 1억 원에 환자 가족들의 심리케어에 도움을 주기위한 환자 가족 심리 치료비 3천만원을 추가해 총 1억 3천 만원을 한국백혈병어린이재단에 기부한다.

동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 전달식을 통해 소아암 환자와 환자 가족분들의 심리 치료에 조금이나마 보탬이 되었으면 좋겠다”며 “동아쏘시오그룹은 지속적인 캠페인 활동을 통해 도움이 필요한 곳에 캠페인 기부금을 전달할 예정이다”라 말했다.

휴메딕스

임직원 스톡옵션 행사 따른 자사주 지급

휴메딕스가 지난 2021년 6월 임직원에게 부여한 스톡옵션이 행사돼 자사주로 지급한다고 17일 밝혔다.

스톡옵션은 회사의 성장을 함께 일궈낸 임직원들에 대한 보상과 미래 동반성장 및 책임의식 고취, 애사심 제고 등을 위해 부여됐다.

최초 부여된 스톡옵션에서 지난 8월 이사회 결의로 전환사채 전환가액의 리픽싱에 따른 스톡옵션 행사가격 조정과 부여 대상자 퇴사 등에 따라 일부 부여가 취소됐다.

조정된 스톡옵션 행사가격은 34,350원으로 임직원 155명이 총 134,562주를 2026년 6월 2일까지 스톡옵션을 행사 할 수 있으며 총 46억원 규모이다.

휴메딕스 관계자는 “스톡옵션 행사기간 도래와 동시에 최근 주가가 상승하면서 임직원들이 스톡옵션을 일부 행사했다”며 “스톡옵션은 회사의 성장과 함께하는 직원 보상제도의 일환으로 앞으로도 임직원들을 위한 다양한 정책을 도입해 동반선장 및 기업 경쟁력을 더욱 향상시켜 나가겠다”고 말했다.

셀트리온그룹

셀트리온-셀트리온헬스케어 합병절차 돌입

셀트리온그룹의 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다.

셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오ㆍ케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.

먼저 진행되는 양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 셀트리온 148,853원, 셀트리온헬스케어 66,874원으로 셀트리온헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정된다. 합병 승인에 관한 주주총회는 10월 23일, 주식매수청구권 행사 기간은 10월 23일부터 11월 13일까지, 합병 기일은 12월 28일로 정해 연말까지 합병을 마무리할 계획이다.

셀트리온그룹은 이번 합병을 통해 크게 3가지의 효과를 기대하고 있다. 첫째, 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화돼 이에 따른 원가경쟁력 개선을 바탕으로 신약 및 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보가 가능해질 것으로 보고 있다. 둘째, 원가경쟁력 강화를 통해 공격적인 가격전략 구사가 가능해져 판매지역 및 시장점유율을 확장하는데 이번 합병이 큰 전환점이 될 전망이다. 또한, 양사가 통합하면서 거래구조가 단순해져 수익 등 재무적 기준이 명료해지면서 투명성이 제고되고 투자자 신뢰도도 한층 높아질 것으로 기대된다.

셀트리온그룹은 이번 합병을 기점으로 글로벌 빅파마로의 도약을 본격화할 계획이다.

특히, 2030년까지 매출을 12조원까지 늘린다는 목표로 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대에 적극 나선다. 먼저, 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제, 항암제를 중심으로 제형 및 용법ㆍ용량을 변경해 기존 제품을 더욱 차별화하는 동시에 추가 제품 개발에도 박차를 가해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이다.

신약 파인프라인 개발에도 적극적으로 나선다. 연내 미국에서 신약으로 허가가 예상되는 짐펜트라(Zymfentra)뿐 아니라 자체 개발 및 라이센싱을 통해 확보한 신약을 2030년까지 전체 매출의 40%까지 채운다는 목표를 세워 두고 있다. 특히, 짐펜트라는 환자 편의성과 만족도를 갖춘 미국 내 유일의 인플릭시맙(Infliximab) SC제형 치료제로 빠른 성장세가 예상되는 만큼 미국내 직접 판매망을 통해 적극적인 마케팅에 나설 방침이다.

또한, 통합 셀트리온은 글로벌 직접판매 유통망을 기반으로 주요시장 지배력을 강화하는 동시에 현재 2024년 상업 가동을 목표로 건설중인 3공장 등 설비 확충을 통한 안정적 제품 공급까지 가능하게 돼, 글로벌 탑티어 바이오파마로 도약하는 데 필수 조건인 자체 판매-생산 능력을 확보하게 될 전망이다.

셀트리온그룹은 현재 사업 역량과 시너지를 낼 수 있는 디지털 헬스 분야에도 장기적으로 투자할 계획이다. 셀트리온의 강점 요소로 꼽히는 방대한 임상 및 유전체 데이터를 바탕으로 분석, 진단, 원격의료 분야에서의 기회를 주시하고 있으며 특히 신약개발, 정밀의료, 임상혁신 등 사업 과정에 유용하게 활용할 수 있는 디지털 헬스 신기술을 적극 모색할 계획이다.

셀트리온그룹은 합병 후 매출 및 이익 확대에 따른 주주가치 제고에도 힘쓸 계획이다. 특히, ▲합병에 따른 비용 절감 ▲원가경쟁력 확보에 따른 매출 증가 ▲파이프라인 확대와 신약 출시에 따른 매출 및 이익 확대가 기대되는 만큼 주주에게 환원될 수 있는 재원도 늘어날 전망이다. 이에 셀트리온그룹은 중장기적으로 현금배당 기준 배당성향을 확대해 주주가치를 꾸준히 높여 나갈 방침이다.

셀트리온그룹 관계자는 “이번 합병은 글로벌 경제상황과 산업 여건 등 다양한 요소를 종합적으로 검토한 결과로, 셀트리온그룹의 경쟁력을 한층 강화하면서 사업 운영의 투명성을 높일 수 있는 가장 효과적인 방안으로 판단했다”며 “합병을 통해 셀트리온그룹 만이 가진 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 기대하며, 그룹의 강점을 통해 글로벌 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

GC셀

핵심기술 기반 美 Artiva NK세포치료제, 자가면역질환 US FDA 임상1상 IND승인

GC셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이다.

전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화하여 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행중이다. 지난 1월FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행중이다.

아티바의 CEO 프레드 아슬란(Fred Aslan)은 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화하여) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다. 우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다.

AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다.

GC셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다. GC셀은 아티바와 긴밀히 협력하여 아티바의 개발진행현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

휴젤

HA 필러 '레볼렉스’ 태국 품목허가 획득

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 현지 시간으로 지난 27일 태국 식약청(TFDA)으로부터 HA 필러 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’에 대한 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

태국은 동남아시아 최대 미용ㆍ성형 시장으로, 글로벌 시장조사기관 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러의 경우 2023년 약 950억원에서 2025년 약 1,100억원 규모로 연평균 8%의 빠른 성장이 기대되고 있다.

이번 품목 허가로 휴젤은 국내 최초 태국 HA 필러ㆍ보툴리눔 톡신ㆍPDO 봉합사 시장에 모두 진출하는 성과를 거뒀다. 보툴리눔 톡신 제제 '에스톡스(Aestox, 국내 제품명: 보툴렉스)’는 50%대 시장 점유율로 업계 1위를 유지하고 있으며, 지난 6월에는 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비 (Licellvi/ 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’가 론칭돼 본격적인 판매에 돌입했다.

휴젤은 4분기 론칭을 목표로 레볼렉스 영업·마케팅을 공격적으로 추진할 계획이다. 현지 의료기관 및 KOL(key Opinion Leader)을 대상으로 학술 프로그램, 핸즈온 트레이닝 등을 진행하며 제품력을 효과적으로 전달한다는 방침이다. 높은 인지도와 현지 유통망 및 네트워크를 활용해 레볼렉스, 에스톡스, 리셀비 세 제품간의 시너지도 지속적으로 높여 나갈 예정이다.

휴젤 관계자는 “이번 HA 필러 품목허가 획득으로 태국 메디컬 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “휴젤이 동남아 대표 미용ㆍ성형 강국인 태국에서 독보적인 지위를 이어갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

한편, 2014년 출시된 휴젤의 HA 필러(국내 제품명: 더채움(THE CHAEUM) / 수출 제품명: 레볼렉스(Revolax), 더말렉스(Dermalax), 퍼스니카(Persnica))’는 볼류마이징에 특화된 물성과 높은 안전성을 기반으로 뛰어난 제품력을 인정받으며 현재 전 세계 38개국에서 판매되고 있다.