시티우스의 피부 T세포림프종 치료제 후보 피부 T세포 림프종 치료제 후보 림피르(LYMPHIR)에 대해 FDA는 승인을 거부했다.

시티우스(Citius) 파마는 지난 7월 29일 재발성 불응성 피부T세포 림프종 환자 2차 요법 위한 림피르(데니레우킨 디피톡스/Denileukin Diffitox)와 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.

서신에서 FDA는 제품 테스트 강화와 함께 품질에 대한 추가관리의 병합을 요구했다. 즉 품질에 대한 개선방안을 마련할 것을 촉구했으며 임상 데이터 관련 우려사항은 없었다고 설명했다.

림피르(E7777)는 1999년 에자이가 FDA 승인을 받은 동일성분 온탁(Ontak)의 제형개선 품목이다. 해당품목은 2014년 제조문제로 미국시장에서 철수한 바 있다.

림피르는 온탁과 동일한 인터루킨 2와 디프테리아 독소를 결합한 합성단백질로 순도와 생체활성을 높인 제품이다.

앞서 에자이는 일본에서 21년 피부 T세포 림프종과 말초 T 세포 림프종(PTCL)를 적응증으로 승인을 받았다. 일본의 상품명은 레미토로(Remitoro)다.

시티우스는 에자이로부터 글로벌 판권을 구매한 닥터레디로부터 21년 판권을 사들여 FDA 승인에 도전하고 있다.

주경준 기자 다른기사 보기