강남성심병원 관련 분야 전문의 등 50여명 참석
13일 여의도성모병원서 2차 행사
정부가 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 임상연구자들을 직접 찾아가 만나는 행사를 마련했다. 임상연구 진입장벽을 낮추기 위해 노력하겠다는 약속도 내놨다.
보건복지부는 11일 한림대학교 강남성심병원에서 '찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회'를 열었다.
이 행사는 재생의료기관으로 지정됐지만 아직 임상연구계획을 제출하지 못한 기관을 대상으로 실시된다. 복지부는 구체적인 임상연구계획 작성부터 심의 방향, 구체적 심의사례, 연구비 지원방안 등 전체적인 절차와 내용을 안내해 현장에서 적극적으로 임상연구를 실시할 수 있도록 지원하기 위해 이 설명회를 마련했다.
올해 6월 기준 지정된 재생의료기관은 총 64개소이지만 이중 임상연구계획을 제출한 곳은 41개소 뿐이다.
이날 행사는 한림대학교 강남성심병원 세미나실에서 대면·비대면 병행으로 진행됐으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 한림대학교의료원 H-CORE센터장, 한림대학교의료원 산하의료기관 여러 분야 전문의 등 총 50여 명이 참석했다.
복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의 후 식약처 승인을 받아야 하는 고위험 과제에 대해 올해 7월부터 심의위원회 심의와 식약처 승인을 동시에 진행하는 '신속‧병합 검토' 제도가 시행됐다면서, 이 제도를 통해 고위험 과제 신청부터 승인까지 기간이 단축될 수 있을 것이라고 설명했다.
또 아직 임상연구 제도 도입 초기인 점을 감안해 심의위원회가 단순한 규제기구로 역할하기보다는 제출된 임상연구계획이 실제 현장에서 잘 수행될 수 있도록 심의과정에서 여러 번 보완과정을 거쳐 임상연구의 완결성을 높이고자 노력하고 있다고 심의위원회 운영방향을 소개했다.
이어 임상시험자료와 인체세포 등 제조‧품질 자료 준비내용 등 구체적인 연구계획 작성 방법에 대한 연구자의 다양한 질의에 답하고, 현장에서 임상연구를 준비하는 과정의 애로사항도 청취했다.
고형우 사무국장은 "임상연구계획 심의 신청 건수가 증가하고 있으나, 여전히 연구계획 작성에 어려움을 겪는 연구자들이 많다"면서 "임상연구계획 미제출기관 등 연구계획 작성 지원이 필요한 의료기관에는 찾아가는 설명회와 사전상담 등을 통해 적극적으로 지원해 임상연구의 진입장벽을 낮추기 위해 노력하겠다"고 말했다.
복지부는 13일에는 가톨릭대학교 여의도성모병원 본관 4층 대강당에서 찾아가는 설명회를 연다.
한편 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명과 사전상담을 희망하는 재생의료기관은 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 신청하면 된다.
