FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 올해 상반기 26품목을 승인했다. 이중 화이자의 품목이 4품목으로 가장 많았다.
지난 한해 37품목 승인에 그쳤으나 20년(53품목), 21년(51품목) 수준으로 승인건수가 다시 증가하는 경향을 보였다.
또한 생물의약품 평가 및 연구센터(CBER)은 상반기에만 무려 12품목을 승인, 지난한해 14품목에 근접하는 품목을 승인했다. 조제실제제 등을 제외한 상용품목은 8품목(22년 8품목)이 승인됐다.
뉴스더보이스가 FDA CDER의 상반기 승인현황을 분석한 결과 모두 26품목이 승인됐으며 이중 7품목이 희귀질환치료제로 주류를 이뤘다. 다음으로 항암제(조영제 포함)가 5품목으로 뒤를 이었다.
제약사별로는 화이자가 4품목을 승인 받아 가장 많았다. 품목은 비강분무제형의 편두통치료제 자브즈프렛, 코로나19 치료제 팍스로비드, JAK억제제 계열 원형탈모증치료제 리트풀로, 주1회 인성장호르몬 엔젤라 등 4품목이다.
여기에 더해 CBER에서 승인받은 RSV예방백신 '애브리스보'까지 더할 경우 5품목에 달한다.
승인된 7개 희귀질환 치료제 중 프리드라이히 운동실조증치료제 스카이클라리스(레이타)와 레트증후군 치료제(데이뷰), PI3K델타증후군치료제 조엔자(파밍) 등은 해당질환을 위한 최초의 치료제로 이름을 올렸다.
'람제드'(치에시)의 만도사이드 축적증 치료제는 FDA 승인 기준 최초다. 18년 유럽승인을 받은 품목이다.
이외 주목할만한 제품은 올해 가속승인을 받은 알츠하이머 치료제 레켐비, 21년 4월 GSK의 젬퍼리 이후 2년만에 등장한 FDA 승인 8번째 PD-1면역항암제 자이니스(인사이트), CD20xCD3 이중항체인 앱킨리(애브비)와 콜롬비(로슈) 등이 있다. 릴리의 첫 비공유결합 BTK억제제 제이피르카 역시 눈에 띄는 품목이다.
SGLT 억제제가 2품목 승인을 받았는데 테라스코의 브렌자비는 2형 당뇨병환자를 위한 저가 공급을 목표로, 렉시콘은 당뇨와 관계없이 박출률 무관 심부전 치료제로 자디앙과 포시가의 아성에 도전하게 된다.
CBER의 승인데이터는 아직 6월 자료까지 업데이트가 이뤄지지 않았으나 상용품목 기준 모두 8품목이 승인됐다. 승인일자 기준으로 다음과 같다.
1. 알투비오(ALTUVIIIO) 사노피 / 주1회 A형 혈우병 치료제 / 2월 22일
2. 오미시지(OMISIRGE) 가미다셀 / 동종조혈모세포 이식 호중구 생착개선 / 4월 17일
3. 보우스트(VOWST) 세레스 / 클로스티리디움 디피실 감염 마이크로바이옴/ 4월 26일
4. 아락스비(AREXVY) GSK / 60세 이상 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신/ 5월 3일
5. 비주벡(VYJUVEK) 크리스털 / 수포성 표피박리증 / 5월 19일
6. 애브리스보(ABRYSVO) 화이자 / 60세 이상 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신/5월 30일
<CBER 업데이트 이전/조직 및 첨단치료제과(OTAT) 등록됨/승인일자는 OTAT기준>
7. 엘리비디스(ELEVIDYS) 사렙타 / 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제/ 6월 23일 가속
8. 록타비안(ROCTAVIAN) 바이오마린 / A형 혈우병 유전자치료제/ 6월 30일
