첨단재생의료 임상연구가 암질환과 근골격계 질환에 집중되고 있는 것으로 나타났다. 위험도별로는 중위험이 절반에 육박했다.
보건복지부 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'는 이 같이 올해 6월기준 심의완료 현황을 공개했다.
25일 위원회에 따르면 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행 이후 첨단재생의료실시기관 64개소가 6월까지 신청한 심의 건수는 총 78건이었다. 심의위원회는 재심의를 포함해 총 90건에 대한 심의를 마쳤고, 이중 57건을 승인했다.
위험도별 비중은 중위험(46%, 26건), 고위험(37%, 21건), 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다. 또 대상질환별로는 암질환(26%, 15건) 연구가 가장 비중이 높았고, 다음은 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%,
6건) 등 난치성 만성질환을 치료하기 위한 연구 순으로 뒤를 이었다.
치료분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지했다. 또 조직공학분야는 10%~15%, 융복합치료분야는 5%~10% 였고, 유전자치료분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮은 것으로 나타났다.
심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 2021년(8건)과 2022년도(6건)보다 많았다. 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.
이는 가이드라인 발간과 사전상담 등 연구계획 작성 지원, 심의위원회 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과와 재생의료진흥재단 등 관계기관 간 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과라고 위원회는 자평했다.
고형우 사무국장은 "심의위원회와 전문위원회는 연구계획을 심의할 때 더 나은 연구설계 등을 위해 보완방향을 제시해 결과적으로 연구자가 임상연구를 실시할 수 있도록 노력하고 있다"면서 "재생의료기관 지정을 받은 후 아직 임상연구계획 심의신청을 하지 않은 기관에서는 적극적으로 참여해주길 바란다"고 말했다.
한편 위원회는 6월 22일에도 2건의 임상연구과제를 심의해 이중 1건을 적합 의결하고 1건은 미의결했다.
구체적으로 회전근개 대파열과 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진과 회전근개 파열 재발을 줄이기 위한 고려대 안암병원 연구는 적합 의결됐다.
위원회는 "해당 연구는 고위험 임상연구로 2022년 10월 위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다"고 설명했다.
위원회에서 다시 적합 의결받았어도 식약처로부터 최종 승인을 받아야 연구를 시작할 수 있다는 얘기다.
표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포(Natural Killer Cell, NK세포)'를 항암 치료제와 같이 사용해 더이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구의 경우 해당 연구 필요성에는 모두 동의했지만, 연구계획 추가 보완이 필요할 것으로 판단돼 추후 의결하는 것으로 결정했다고 위원회는 설명했다.
