아지파 파마, 개량신약 로도코...심혈관 위험 위약대비 31% 낮춰
FDA 승인을 받은지 62년이 지난 통풍치료제 콜키신(또는 콜히친 colchicine) 성분의 로도코(Lodoco)가 심혈관 위험 예방 치료제로 FDA 승인을 받았다.
아지파(AGEPHA) 파마는 20일 로도코가 우선심사 경로로 최초의 항염증 죽상동맥경화증이 있거나 심혈관 질환에 대한 여러 위험 요인이 있는 성인 환자의 사망의 위험을 낮추는 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
FDA 라벨과 서신 확인 결과 개량신약(505(b)(2)) 승인경로를 통해 승인됐다. 또 주요 수정사항을 사유로 3개월 승인 검토가 연장된 이후 지난 16일자로 승인을 받게 됐다.
오리지널 품목은 1961년 FDA로 부터 통풍의 발작치료와 예방목적으로 승인받은 MSD의 콜베네미드(COLBENEMID)로 62년 만에 새로운 적응증으로 부활하게 됐다.
승인은 콜히친의 항염증 효과가 심근경색 환자의 심혈관 사건 위험을 감소켰다는 대규모 LoDoCo2 3상(호주뉴질랜드 임상등록번호 ACTRN12614000093684) 등이 기반이 됐다.
전체적으로 콜히친 0.5mg를 고함량 스타틴과 병용했을때 위약군대비 심혈관 연관 사망, 등 전체적인 위험을 위약대비 31% 낮췄다.
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