식약처 의약품안전평가과는 27일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합해 클로미펜의 성분제제 허가사항을 변경하기로 했다고 밝혔다.
해당 품목은 한국유니온제약의 로미펜정, 영일제약의 영일클로미펜정, 영풍제약의 영풍클로미펜시트르산염정, 한국파마의 파마구연산클로미펜정 등 총 4개의 배란유도제다.
사용상의 주의사항에 기재된 '부작용' 중 소화기계에서 췌장염 사례가 보고됐다는 내용과 대사장애 항목이 추가된다. 대사장애 항목은 고중성지방혈증, 경우에 따라 췌장염을 동반한다고 기재된다. 또 부작용 중 비뇨생식기계에서 자궁 내막 두께가 감소한다는 문구가 신설된다.
이와 함께 일반적 주의사항에는 대사장애와 위장장애가 추가된다. 보고된 사례는 대상장애-고중성지방혈증, 위장장애-췌장염이다.
한편, 허가사항의 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 다음달 5일까지며, 이후 같은 달 8일부터 반영될 전망이다.
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