헤피온(Hepion) 파마슈티컬스는 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보 렌코필스타트(Rencofilstat) 긍정적인 2상 임상 결과를 공유했다.
헤피온은 22일 비알콜성 지방간염 치료효과를 살핀 ALTITUDE-NASH 2상(NCT05461105) 결과를 발표했다. 결과에 따르면 렌코필스타트 고용량 투약군에서 1차 평가변수로 살핀 HepQuant SHUNT 검사킷을 활용한 NASH질병의 중증도 지수(DSI)의 개선이 이뤄졌다.
임상은 61명의 환자를 대상으로 렌코필스타트 75mg, 150mg, 225mg 1일 1회 투약군으로 나눠 효과를 살폈다. 다양한 바이오마커 개선을 내용을 소개했으나 핵심인 1차 평가변수만 보면 4개월 투약후 중증도 지수는 -1.62점 개선됐다.
DSI 2점이상 개선된 환자는 고용량에서 18명중 11명으로 61.1%였다. 다만 P값은 p<0.05높았다.
75, 150mg군에서는 각각 -0.41, 0.24로 가장 낮은 용량에서는 개선을, 중간용량에서는 악화되는 경향성을 보여줬다. DIS 2점이상 개선 비율도 각각 26.1%, 15.0%로 낮았다.
나머지 ProC3, PIIINP, TIMP1 등 다양한 바이오마커의 개선을 제시했으나 위약군 없이 진행된 임상으로 위약대비 추가적인 데이터 생성이 이뤄진 이후 평가될 수 있을 것으로 해석됐다.
연구실제 등록자는 70명, 이중 67명이 임상을 완료했으며 이중 61명의 데이터 분석결과다. 이상반응에 대한 구체적인 내용이 제공되지 않았다. 내약성은 우수했다고 밝혔으며 약물과 무관한 4건과 약물연관 가능성이 있는 췌장 결석 1건이 보고됐다.
다만 아래 표에서 해석할 수 있듯이 고용량군 분석환자수가 상대적으로 적다는 점은 고용량군의 임상미완료 환자가 많고 부작용 발생빈도가 높을 수 있음을 추정할 수 있는 점도 공유되지 않은 부분이다.
336명의 NASH, 간섬유증 등의 환자 대상으로 진행하고 있는 병행 2상(NCT05402371)을 통해 좀 더 구체적인 결과가 제시될 전망이다. 해당 임상의 1차 평가변수는 간섬유증 1단계 개선이나 유지하며 NASH 개선을 이룬 환자 비율을 위약대비 살피고 있다. 임상 완료는 25년이다.
