[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-5월23일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-5월23일]
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  • 승인 2023.05.23 19:18
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동아ST, 휴온스메디텍, 일동홀딩스-일동제약, LSK Global PS
넥스트앤바이오, 대원제약, 유영, SK바이오사이언스, 한올,

동아ST

청소년 환경사랑 생명사랑 교실 참가자 모집

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 ‘제18회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 참가자를 내달 18일까지 모집한다고 밝혔다.

‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’은 단순히 쓰레기를 줍고 재활용을 하는 봉사활동 체험이 아닌 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배워 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기르는 행사로 동아에스티가 2004년부터 주최하고 있다.

올해 ‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’은 코로나19로 인해 온라인으로 개최되다 약 4년만에 오프라인으로 열린다.

‘지구의 일상의 회복’이라는 주제로 전국의 중학생 60명(남, 여 30명)을 대상으로 설악산 국립공원에서 진행되며, 행사는 7월 24일부터 7월 28일까지 총 4박 5일간 열린다.

행사에 참여를 원하는 청소년은 누구나 ‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 홈페이지(www.dongagreencamp.co.kr)를 통해 신청가능하다. 참가자는 오는 6월 29일 홈페이지를 통해 선발된다.

참가비용은 주최사인 동아에스티가 전액 지원하며, 참가자에게는 8시간의 자원봉사시간도 부여된다.

동아에스티 관계자는 “제18회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 4년 만에 마스크를 벗고 설악산 국립공원에서 열리게 됐다”며 “나와 우리를 지키기 위한 자연성의 회복을 위해 함께 고민하고 실천하는 방법을 찾아가는 5일간의 환경교실에 청소년들의 많은 참가를 바란다”고 말했다. 


휴온스메디텍

멸균 주사침 ‘프리미엄 9핀 니들’ 출시

휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 더마샤인 전용 프리미엄 9핀 니들을 선보인다.

휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 시술시 약물 손실과 통증을 최소화한 ‘프리미엄 9핀 니들’을 출시한다고 23일 밝혔다.

프리미엄 9Pin 멸균주사침은 국내외에서 1만9000대가 판매된 약물 정량 주입기 더마샤인에 장착해 인체에 HA필러 및 의약품 등을 주입하는 데 사용하는 1회용 주사침이다. 기존 멸균 주사침(9핀 스크류 멀티 니들) 대비 침관 내경 길이(Bevel length) 및 주사침의 구조를 변경하여 약물 주입 시 발생하는 통증 및 약물 손실을 최소화했다.

자사 자체 테스트 결과, 기존의 멸균주사침(9 핀 스크류 멀티 니들) 대비 주입 시 발생하는 누액과 통증이 감소하는 결과를 확인했다.

또한 눈금과 기준점을 표기해 침습 깊이를 정밀하게 조절할 수 있도록 하여 피부 상태에 따른 맞춤형 시술이 가능하도록 개선했으며, 주사침 보호 캡을 적용해 의료진이 더욱 안전하고 편리하게 시술할 수 있도록 설계했다.

휴온스메디텍 관계자는 "새롭게 선보이는 프리미엄 9핀 니들로 환자들이 시술 시 느끼는 통증 등의 불편함을 최소화하고 의료진들의 편의성이 개선되기를 기대한다"며 “우수한 품질을 최우선 가치로 고객 서비스 제공에 더욱 힘써 나가겠다”고 전했다.

한편, 휴온스메디텍은 의료기기, 감염관리기기 및 의료용 소독제 생산 전문 기업으로, 독자적 기술로 개발한 우수한 의료기기들을 바탕으로 다양한 의약품 및 의약외품을 공급하고 있다.

 

일동홀딩스·일동제약

"강도 높은 쇄신으로 성과 앞당길 것"

일동홀딩스와 일동제약이 강도 높은 경영쇄신 작업에 돌입한다.

일동제약그룹은 23일, 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 라이선스 아웃(L/O) 추진, 품목 구조조정, 임직원 ERP 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다.

이번 쇄신안은 금리 상승 등 급변하는 금융시장 환경에 대비하고, 무엇보다 사업구조 재정비를 통한 이익 실현과 R&D 분야의 조기 성과 창출에 초점을 맞췄다.

우선, 연구개발 분야에서는 효율과 스피드를 높이고 라이선스 아웃을 위해 더욱 속도를 낼 수 있도록 계획을 조정하기로 했다. 최근 수년간 과감한 R&D 투자를 통해 상당수의 파이프라인을 확보한 만큼, 이제는 선택과 집중에 따른 효율적인 비용 집행으로 가시적 성과를 이끌어낸다는 판단이다.

영업·마케팅 분야에 있어서는, 이익 구조가 취약한 품목을 과감히 정리하고 합리적인 안전재고 운영으로 비용 부담을 최소화 하기로 했다.

또, 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남아있는 임원의 급여 20%를 반납하기로 합의했으며, 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 ERP를 가동, 금주부터 희망퇴직 신청을 받기로 했다.

이를 통해 조직 통합, 인원 재배치 등 합리적인 조직으로 재정비하여 효율적인 자원 운영과 매출목표 달성을 꾀한다는 계획이다.

일동홀딩스 관계자는 “이번 자발적 쇄신은 재무적 리스크를 최소화 하고 비전 달성에 더욱 박차를 가하기 위함”이라고 강조했다.


LSK Global PS

임상시험 품질 관리 전문성 강화

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA) 부서의 점검자(Auditor) 전원이 ‘미국 임상시험관리기준 신뢰성보증 전문가(Registered Quality Assurance Professional in Good Clinical Practice, 이하 RQAP-GCP)’ 자격을 획득해 전문성을 보다 강화했다고 밝혔다.

RQAP-GCP는 임상연구 분야에서 국제적으로 인정받는 자격증으로, 특정 수준의 학력 및 경력을 갖춰야 응시 가능하며[i] 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 임상시험 관련 법령과 QA 업무와 관련된 높은 이해가 요구된다.[ii] LSK Global PS는 기존 QA 점검자 2명에 이어 최근 2명이 추가로 RQAP-GCP 자격을 획득해 부서 전원이 GCP에 대한 높은 이해와 이를 적용할 수 있는 역량을 국제적으로 인정받게 됐다.

LSK Global PS의 QA 부서 점검자(Audior)는 최소 12년 이상의 임상시험 경력을 보유한 전문 인력으로 구성돼 있으며, 내부에서 진행하고 있는 임상시험에 대한 점검 및 의뢰자로부터 요청받은 점검 업무를 수행하고 있다. QA부서는 임상시험 운영 및 임상시험 실시기관 점검뿐만 아니라 약물 감시(Pharmacovigilance) 및 데이터 관리(Data Management) 영역을 점검할 수 있는 전문인력을 보유해 임상시험 전 영역에 걸쳐 신뢰성을 보증할 수 있다. 또한, 내부 임상시험 품질관리시스템 구축, 표준작업지침서 제·개정 관리, 임상시험 벤더·공급업체 평가 등을 통해 임상시험 품질의 지속적 개선과 향상을 위해 노력하고 있다. LSK Global PS는 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1건의 중대한(critical) 지적사항도 보고되지 않을 만큼 임상시험 서비스에 대한 높은 신뢰성을 인정받고 있다.

LSK Global PS의 QA 부서는 다양한 과제 및 시스템에 대한 점검 경험과 전문성을 바탕으로 국내 임상시험 규정뿐만 아니라 업계 전반의 임상시험 품질관리에도 영향력을 행사하고 있다. LSK Global PS는 2015년 식품의약품안전처의 생동성시험 관리 점검을 수주해 임상시험과 별도로 운영되고 있었던 생물학적 동등성시험을 임상시험으로 통합 관리하도록 규정을 정비하기 위한 근거를 제시함으로써 임상시험 환경 변화에 일조한 바 있다.

또한 2021년부터 내외부 임상시험 종사자를 대상으로 내부 교육센터인 LSK Education Center와 함께 임상시험 품질보증 교육을 진행하고 있다. 올해는 오는 5월 25일과 6월 22일 두 차례에 걸쳐 ▲임상시험 품질경영시스템 개요 ▲점검/실태조사 주요 지적사항 및 대응 ▲약물 감시 점검 ▲임상시험 관련 공급업체·벤더 평가 ▲임상시험용 의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)의 제조 및 품질관리 점검에 이르기까지 품질보증과 관련된 기초부터 심화 과정까지의 강의 커리큘럼을 운영할 계획이다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험에서 품질보증은 환자 안전보호, 규정 및 데이터의 신뢰성·일관성 준수 여부를 평가하는 것은 물론, 임상시험의 프로세스를 개선해 보다 효율적인 임상시험을 가능하게 한다는 점에서 그 역할이 점차 중요해지고 있다”며 “임상시험 품질보증 업계의 변화를 선도해온 것에 이어 검증된 전문성 확보로 LSK Global PS의 임상시험 품질 관리 역량은 한층 더 높아질 것이다”고 말했다.  


넥스트앤바이오

세계 임상시험의 날..."늘고 있는 동물대체시험, 인체 모사 오가노이드가 최적 대안"

오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)와 “첨단바이오의약품에 대하여 3D 인체 모사 융합 플랫폼 기반 비임상 평가 기술과 방법 구축”을 주내용으로 산・학・연・병 각 분야 전문가들과 함께 다부처 연구개발 기획을 주관한 한국과학기술연구원(KIST) 최낙원 책임연구원은 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아 신약 개발 과정에서 전임상시험의 중요성과 동물시험 대체 모델로서 오가노이드의 장점 및 활용 가치에 대해 설명했다.

신약 개발은 크게 후보물질 발견 후 동물 등을 대상으로 하는 전임상시험과 사람을 대상으로 치료제의 안전성과 효과를 확인하는 임상시험의 단계로 진행된다.[i] 특히 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요되기 때문에, 이를 줄이고 성공률을 높이기 위해서는 전임상 단계에서 실패 가능성이 큰 후보물질을 미리 걸러내야 한다.[ii]

하지만 최근 전임상시험 단계에서의 생명윤리 문제와 동물시험 결과의 인체적용에 대한 한계가 지속적으로 제시되면서, 전세계적으로 동물대체시험법 도입을 위한 연구와 제도마련이 속속 진행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 신약 개발을 위한 동물시험 의무화 규정을 84년만에 폐기했고, 영국의 웰컴 생어연구소(Wellcome Sanger Institute)는 2021년에 동물 시험실을 폐쇄했다.

국내에서도 2017년 화장품법 개정안에 화장품 원료에 대해 동물시험을 금지하는 내용이 포함되었고, 지난해 8월에는 완제의약품에 대한 생물학적제제 시험항목 중 이상독성부정시험(마우스나 기니피그에 생물학적제제 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상반응 확인) 항목이 삭제됐다.

이러한 동물대체시험법에 대한 수요 증가와 환경 변화 흐름 속에서 전문가들은 오가노이드가 동물시험을 대체하는 효과적인 대안이 될 수 있다고 설명한다. KIST 최낙원 박사는 “사람과 동물은 진화 단계에서부터 근본적으로 존재하는 생리·병리학적 차이가 있기 때문에 동물시험 결과를 인체에 적용하는 데에는 한계가 있다. 오가노이드는 사람의 줄기세포를 이용해 인체 특정 장기의 기능을 모사한 것으로 인체적용과정에서 발생할 수 있는 위험을 크게 줄일 수 있다”며, “다만 오가노이드가 동물시험을 완벽하게 대체하기 위해서는 오가노이드 제작 기술에 대한 표준화가 먼저 이루어져야 한다” 고 설명했다.

특히, 최낙원 박사는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)가 공동으로 기획한 첨단바이오의약품 전임상시험 대안 모델 개발을 위한 ‘다부처공동기획사업’을 2024년부터 추진하면서 “오가노이드 기반의 생체 모사 평가 플랫폼을 개발해 첨단재생사업 및 비임상 연구 분야의 새로운 패러다임을 바꾸게 될 것이다“고 설명했다.

또한, 식품의약품안전처는 오가노이드를 활용한 독성 평가법을 마련하기 위해 다양한 연구를 진행중이며, OECD 국제 공인 시험법 등재를 통한 평가법 표준화를 추진하고 있다.

오가노이드 표준화 및 규격화를 선도하는 기술력 및 글로벌 경쟁력을 보유하고 있는 넥스트앤바이오는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법과 관련된 연구를 활발하게 진행하고 있다. 넥스트앤바이오는 KIST와 함께 안전성 확인에 사용되는 동물 시험을 대체하기 위해 in-vitro 뇌 모델 플랫폼을 함께 개발했으며, 해당 플랫폼은 식약처 표준운영절차(SOP, standard operating procedure)로 제공됐다.

넥스트앤바이오는 지난해부터 KIST 유럽연구소와 OECD 동물대체시험 독성발현경로(AOP, Adverse Outcome Pathway) 검증법 가이드라인 등재를 위한 공동 연구를 진행하고 있다. 이 연구는 오가노이드 기반 AOP 모델을 바탕으로 진행되며, OECD 표준운영절차 및 표준 분석 프로토콜 가이드라인의 확립을 목표로 하고 있다.

관련해 넥스트앤바이오 양지훈 대표는 “넥스트앤바이오는 표준화, 균질한 오가노이드를 대량 생산할 수 있는 기술을 바탕으로 오가노이드 기반 독성발현경로 검증법, 안전성 시험 대체 모델 개발 등 오가노이드를 활용한 동물대체분석 연구를 활발히 진행하고 있다”며, “넥스트앤바이오는 이번 다부처공동기획사업에도 같이 기획에 참여하게 되어 오가노이드가 동물 모델을 대체해 인간에 기반한 정확한 결과를 확인하고 보다 효율적이고 비용 효과적인 방법을 제공하는 최적의 대안으로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

대원제약 

장대원, ‘대원제약 면역엔 6년근 홍삼스틱‘ 출시

대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘대원제약 면역엔 6년근 홍삼 스틱’을 출시했다고 23일 밝혔다.

‘대원제약 면역엔 6년근 홍삼스틱’은 금산인삼농협에서 관리한 국내산 6년근 홍삼 원료를 이용해 생산된 제품으로 홍삼 성분인 ‘진세노사이드(Rg1, Rb1, Rg3)’가 1포당 7mg씩 함유돼 있다.

진세노사이드는 인삼에 있는 사포닌 성분으로 면역력 증진, 피로 개선, 혈소판 응집 억제를 통한 혈행 개선, 기억력 개선, 항산화에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

또한, 간편한 액상 스틱포 형태로 제공돼 휴대하기에도 편리하며 홍삼 농축액과 사양 벌꿀이 어우러져 달콤한 홍삼 맛을 느낄 수 있다.

대원제약 관계자는 “농협에서 직접 관리하고 엄선한 국내산 6년근 홍삼으로 만들어져 안심하고 섭취할 수 있는 제품”이라며 “액상형 파우치 제품으로 휴대가 간편하여 언제 어디서나 하루 1포로 에너지를 보충할 수 있다”고 말했다.


유영제약

5월 환경정화 봉사활동 진행 

유영제약(대표이사 유주평)은 19일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 23일 밝혔다.

유영제약 임직원 18명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다.

1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 부서별로 봉사단을 구성해 약 30분간 봉사를 진행하고 있다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 현재 환경정화 봉사활동, 급식 봉사활동, 헌혈 캠페인을 진행하고 있다”라고 말했다.


SK바이오사이언스

다보스포럼 글로벌 백신 협의체 참석

SK바이오사이언스가 세계보건총회 기간 글로벌 공중보건 리더들이 모여 공평한 글로벌 백신 공급방안을 논의하는 자리에 민간기업 대표 패널로 초청됐다. 코로나19 팬데믹 기간 높아진 위상을 반영한 결과로, SK바이오사이언스는 이 자리에서 원활한 백신 개발 및 공급을 위한 국경 없는 협력과 지원을 요청했다.

SK바이오사이언스는 지난 22일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 ‘지역거점형 백신제조협력체(RVMC, Regionalized Vaccine Manufacturing Collaborative)’ 행사에 패널로 초청받아 참석했다고 23일 밝혔다.

지역거점형 백신제조협력체(RVMC)는 코로나19 팬데믹 기간 동안 나타난 고소득국가 및 중·저소득국가 간의 백신 불평등 문제를 해결하기 위해 지난해 5월 세계경제포럼(World Economic Forum) 연차총회에서 출범한 글로벌 협의체로, 이번 행사는 지난 21일부터 열흘 간의 일정으로 시작된 제76차 세계보건총회(World Health Assembly) 기간에 맞춰 진행됐다

‘국가 및 지역 보건 안보: mRNA부터 지속가능한 지역거점형 제조 프레임워크까지 (National and Regional Health Security from mRNA to a Sustainable Regional Manufacturing Framework)’라는 주제로 열린 이번 행사에는 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI), 범미보건기구(PAHO), 세계백신면역연합(GAVI), 아프리카 질병통제예방센터(Africa CDC) 등 글로벌 공중보건 비영리기구 대표 및 남아공 보건부장관, 싱가포르 보건부장관 등 각 국가별 보건정책 수장들이 참석했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 토의 세션을 통해 회사의 핵심 성장 전략인 ‘글로컬라이제이션(Glocalization)’ 프로젝트를 소개하고, 지역거점형 백신제조협력체(RVMC)의 비전 달성을 위한 보완 사항 및 선결 조건을 제언했다.

안 사장은 “SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 동안 글로벌 파트너십의 중요성과 글로벌 백신 불평등 문제를 경험하면서 ‘지역거점형 백신 허브’라는 비즈니스 모델을 구상하게 됐다”며 ‘글로컬라이제이션’ 프로젝트를 진행하게 된 배경을 설명했다.

글로컬라이제이션 프로젝트는 SK바이오사이언스의 신사업 전략의 하나로, 백신 연구∙개발∙생산 역량을 해외 정부 및 파트너사에 이전해 각 지역의 요구사항에 맞는 생산 인프라를 구축하는 것이다. 현재 중동, 아프리카, 동남아, 라틴아메리카 등의 국가에서 본격적으로 논의가 진행되고 있다.

안 사장은 “이 프로젝트는 백신 제조시설이 없는 지역 중 인접한 나라들에 백신을 공급할 수 있는 곳, 즉 ‘허브(hub)’ 역할을 수행할 수 있는 국가들을 대상으로 해당 정부 및 현지 기업과의 파트너십을 통해 추진된다”며 “글로벌 백신 공급 불균형 해소를 위한 국제기구들의 비전에 맞게 백신 생산의 자체 경쟁력을 가질 수 있는 제조역량, 공정개발 플랫폼, 기술력과 전문성을 모두 이전한다”고 설명했다.

이어 안재용 사장은 지역거점형 백신제조협력체(RVMC)의 성공적인 비전 실현을 위한 선결 조건을 제시했다.

그는 “성공적인 프로젝트 추진을 위해서는 △지역거점(Region)의 명확한 정의 합의 및 적합한 허브 국가 선정 △지역거점(Region) 차원의 통합된 규제시스템 구축 △글로벌 이니셔티브의 선제적인 자금지원 프레임워크 및 선구매 시스템 확보 △데이터 기반 글로벌 공급체인 에코시스템 구축을 위한 국제사회의 노력 등이 필요하다”고 제언했다.

마지막으로 안 사장은 “핵심은 결국 기술과 사업 역량을 모두 가진 플레이어들의 참여인만큼 합리적인 인센티브를 마련해 참여를 유도해야 한다”고 강조했다.

이에 토의에 참석한 글로벌 공중보건 리더들은 취지에 공감하며 지역거점형 백신 허브 구축을 위해 SK바이오사이언스와 같은 역량 있는 기업들이 확신을 갖고 동참할 수 있도록 다양한 방안을 논의하겠다고 화답했다.


한올바이오파마

美 파트너사 이뮤노반트, 자가면역질환 신약 개발 현황 업데이트

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 22일(미국시간) 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 ‘바토클리맙’과 ‘IMVT-1402’에 대한 개발 현황을 발표했다.
 
한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명: IMVT-1402)를 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 바토클리맙과 HL161ANS는 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다.
 
이뮤노반트는 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(Pharmacodynamics, PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 지난 동물 실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체(pathogenic antibody) 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤 및 알부민 수치에 거의 영향을 주지 않은 것으로 나타나 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
 
이번 임상 1상은 IMVT-1402의 3가지 용량(100mg, 300mg, 600mg)을 단회 투여(SAD) 또는 주 1회 4주간 2가지 용량(300mg, 600mg)을 반복 투여(MAD)하며 위약과 비교해 병원성 항체 감소 효과 및 안전성 등을 평가한다. 이후 다음 임상을 위한 용량을 확정해 개발을 이어나갈 예정이다.
 
단회 투여 임상에 대한 초기 데이터(initial data)는 올해 3분기, 반복 투여 임상에 대한 초기 데이터를 올해 4분기에 도출을 목표하고 있다.
 
앞서 개발되고 있던 바토클리맙의 임상도 순항하고 있다. 이뮤노반트는 그레이브스병(Grave’s disease, GD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했으며 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.
 
또한 염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)에 대한 임상 2b상은 내년 상반기에 초기 데이터를 결과를 확보하고, 동시에 진행되고 있는 중증근무력증(Myasthenia gravis, MG) 임상 3상은 내년 하반기에 탑라인(Top-line) 결과를 확보할 계획이다. 또한 갑상선 안병증(Thyroid eye disease, TED)에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기에 예정되어 있다.
 
한올바이오파마 정승원 대표는 “올 3월 바토클리맙의 중증근무력증 중국 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보한데 이어, 한올의 또 다른 FcRn 항체 신약 후보 물질 HL161ANS가 임상에 진입하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “자가면역질환 환자들에게 바토클리맙과 HL161ANS가 하루빨리 의미있는 치료제로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
한편 중국에서는 파트너사인 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 바토클리맙을 다양한 자가면역질환을 대상으로 개발하고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 중국 중증근무력증 임상 3상 시험에서 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 달성하며 긍정적인 결과를 확보하고, 임상 결과를 바탕으로 CSPC 제약그룹과 함께 연내 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.


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