듀피젠트가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 증상 악화를 위약대비 30% 감소시켰다. 추가 적응증 확보를 위한 긍정적 신호로 해석됐다.
사노피는 22일 미국흉부학회 세션과 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)을 통해 듀피젠틔 만성쇄쇄성 폐질환(COPD) 환자 대상으로 진행중인 두쌍의 임상중 첫번째 BOREAS 3상(NCT03930732) 임상결과를 발표했다.
임상은 혈중 호산구수가 300개/mm² 이상이고 표준 3중요법에도 불구 악화위험이 있는 흡연 또는 흡연이력을 갖은 COPD 환자를 대상으로 위약과 비교 효과를 평가한 미중맹검 무작위 대조임상이다.
939명 참가자중 2주 1회 듀피젠트 투약군은 488명, 위약 471명이 배정됐으며 1차 평가변수인 중등도 또는 중증악화 연간 비율(Annual rate of acute COPD exacerbation, AECOPD)은 듀피젠트군 0.78, 대 위약 1.10으로 30% 악화비율을 낮췄다.
1초 호기량(FEV1)은 투약 12주차 두필루맙에서 160ml로 위약군 77ml과 차이를 보였으며 52주차 까지 차이는 지속됐다.
세인트조지 호흡기 설문(St George's. Respiratory Questionnaire;SGRQ/ 0~100점/낮을수록 개선)기준으로 듀피젠트군은 9,7점 개선됐으며 위약군에서 6,4점 개선에 그쳤다. 개선은 4주차부터 관찰됐다. 호흡그 증상 중증도(E-RS–COPD) 점수도 -2.7점대 위약 -1.6점으로 효과를 제시했다.
이상반응 등 안전성 결과는 이전 승인된 적응증에서 알려진 프로파일과 일치했다. 위약보다 더 흔한 이상반응은 두통, 설사, 요통 등이었다. 상기도 감염 등은 오히려 위약군이 높았다.
이번 임상결과에 더하 병렬진행되는 NOTUS 3상(NCT04456673)올해 말 완료, 임상결과는 내년초 제시될 것으로 예상했다. 사노피는 이번 임상결과에 대해 규제당국과 논의를 진행한다는 계획이다.
참조: DOI: 10.1056/NEJMoa2303951
