연방항소법원, 지방법원 특허인정 제네릭 판매금지 판결 유지
암젠의 오테즐라(아프레밀라스트)가 미국시장에서 제네릭 공세를 2028년까지 차단할 수 있게 됐다.
암젠은 19일 연방순회항소법원이 기존 지방법원의 특허침해에 따른 제네릭 판매, 수입금지 판결을 지지, 최종적으로 2028년 2월까지 오테즐라가 특허보호를 받게 됐다고 밝혔다.
이에따라 산도스(20년 7월)와 자이더스(22년 2월) 등은 FDA로 부터 제네릭으로 잠정승인 받은 품목의 미국시장 출시가 2028년까지 불가하게 됐다.
오테즐라는 암젠이 세엘진을 인수하면서 2020년 확보한 약물로 FDA로부터 2014년 9월 23일 건선성 관절염과 판상건선을 적응증으로 첫 승인받았다. PDE4억제제 계열의 오테즐라는 건선 치료을 위한 첫번째 경구옵션이다.
이후 베체트병 관련 구강궤양 적응증을 확대한 이후 21년 경증을 포함함 모든 건선치료제로 적응증을 확대했다.
식약처로 부터 2017년 허가를 받았으나 급여화 과정에 진통을 격으면서 지난 22년 6월 자진 취하됐다. 글로벌시장에서는 중국에서 지난 3월 가장 먼저 제네릭이 출시됐다.
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