다이호, 단독요법에 이은 추가 적응증... 8월 13일 승인결정
다이호 온콜로지의 론서프(트리플루리딘/티피라실염산염)가 아바스틴과 병용을 통한 결장직장암(대장암) 추가적응증 승인신청이 FDA로 부터 수락받았다.
국내에서는 제일약품이 판권을 확보 2019년 식품의약품안전처의 허가를 받아 공급하고 있는 제품이다.
오츠카 자회사인 다이호 온콜로지는 18일 현재 론서프 단독요법으로 FDA 승인을 받은 결장직장암 3/4차 요법에 더해 아바스틴 병용요법 추가적응증 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 우선검토 지정을 받아 4개월후인 8월 13일로 설정됐다.
적응증은 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암에 대한 병용요법이다.
단독요법 대비 전체생존에서 이점을 보여준 SUNLIGHT 3상이 기반이 됐다. 전체생존은 기간은 병용군 10.8개월, 단독군 7.5개월로 사망위험은 39% 낮춘 것으로 해석됐다.
론서프는 FDA 승인기준 2015년 결장직장암 단독요법으로 승인받은 이후 19년 위암 3차 치료제로 승인을 받았다. 국내 적응증도 21년 위암을 추가하며 동일하게 허가됐다.
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