식약처 허가를 받은 항암제가 건강보험 등재를 하거나 기준 확대를 하려면 가장 먼저 암질환심의위원회(이하, 암질심)를 통과해야 한다. 암질심은 제약사가 제출한 항암제의 임상적 유용성 근거자료를 검토해 급여기준을 정하는 것이 핵심 역할이다.
암질심에 2019년 12월부터 큰 변화가 생겼다. 2019년 11월까지 위원 18명 고정위원제로 운영되던 암질심이 45명 이내 위원 중에서 회의 시마다 무작위로 18명을 선정하는 pool제로 변경되었다. 위원 pool에는 3개 보건 관련 학회장이 추천하는 보건경제학·보건의료기술평가·보건의료통계 분야 전문가 5명이 추가되었고, 이 중 1명은 회의 시마다 선정해 암질심에 참석하도록 했다. 보건 관련 학회가 추천하는 전문가를 추가한 이유는 암질심에서 임상적 유용성 이외 재정 영향 등도 검토해 선제적 재정 관리를 하기 위해서다.
암질심 구성와 역할이 크게 변경된 2019년 12월부터 실제 암질심를 통과하지 못하는 항암제들이 이전에 비해 증가했다. 신속한 건강보험 등재만을 기다렸던 해당 암환자의 절망이 커졌고, 제약계에서도 불만의 소리를 쏟아냈다. 제약사가 식약처에서 받은 허가기준과 건강보험심사평가원에 신청한 급여기준이 유사하거나 동일한 경우에도 암질심 문턱을 넘지 못하고 계속 탈락한 이유는 대부분 임상적 유용성이 아닌 재정 영향 때문이다.
최근 고가약 논란이 발생한 상당수의 항암제는 약제급여평가위원회(이하, 약평위)가 아닌 암질심에서 고배를 마셨다. 경제성 평가 등을 포함한 비용효과성 검토는 약평위 역할이지만 실제로는 암질심에서 비용효과성을 사전 심의하는 형태로 운영되기 때문이다.
제약사가 건강보험심사평가원에 건강보험 등재나 기준 확대 신청을 할 때 국내외의 연구논문 등과 같은 임상적 유용성 근거자료와 함께 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료, 비용과 효과에 대한 자료, 해당 약제의 예상 사용량, 요양급여비용의 예상 청구금액 및 그 근거에 대한 자료, 국내외 사용현황에 관한 자료 등 비용효과성 검토 자료도 제출한다.
이러한 자료는 약평위뿐만 아니라 암질심에서도 참고할 수 있다. 만일 암환자의 치료에 필수적인 항암제로써 신속한 건강보험 등재나 기준 확대가 필요하지만 비용효과성 측면에서 검토가 필요하다고 판단한 경우에는 제약사에 비용효과성 관련 조건을 붙여 암질심을 통과시킬 필요가 있다. 약평위에서도 동일한 이유로 제약사와 건강보험공단의 약가협상에서 약평위 제시 조건을 수용할 경우 급여의 적정성이 있다는 조건을 붙여 통과시키는 경우도 있다.
암질심이 항암제의 임상적 유용성을 검토하는 본연의 기능을 넘어 약평위 수준의 엄격한 비용효과성 검토를 한다면 이는 약평위 역할을 약화시킬 뿐만 아니라 환자의 항암제 접근권 제한 결과를 초래할 것이다.
2019년 12월부터 암질심 위원 18명에 비용효과성을 검토할 능력이 있는 보건 관련 학회가 추천하는 전문가 1명이 포함되었다는 이유로 임상적 유용성을 검토하는 암질심 본연의 기능이 달라지는 것은 절대 아니다. 암질심은 암질심 역할에 충실해야 하고 약평위는 약평위 역할에 충실해야 한다.
