재생의료시술 도입·연구대상 질환 확대 등 검토
올해부터 의원급까지 실시기관 지정신청 가능
정부가 첨단재생의료 활성화를 위해 고위험 임상연구 심의기간 단축과 가칭 재생의료시술 도입, 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토하기로 했다. 또 첨단재생의료실시기관 지정을 원하는 임상시험실시기관에 조건부 지정제도를 도입해 문턱을 낮추기로 했다. 의원급 의료기관 참여를 확대하기 위한 조치 중 하나다.
뉴스더보이스는 정부 발표와 12일 열린 보건복지부 김영학 재생의료과장 전문기자협의회 간담회를 토대로 첨단재생의료첨단바이오의약품 임상연구 제도가 어디까지 왔는지 정리해봤다.
규제혁신 노력=정부는 올해 3월2일 국무총리 주재로 제3차 규제혁신전략회의를 열고 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 채택해 발표했다. 첨대재생의료 활성화 방안도 여기에 포함돼 있다.
잘 알려진 것처럼 첨단재생의료 임상연구는 체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등에 대한 연구를 말한다. 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 심의위원회의 심의와 승인을 받아야 실시할 수 있다.
임상연구는 위험도에 따라 저위험, 중위험, 고위험으로 나뉜다. 김영학 과장은 "저위험은 본인세포를 활용해 단순조작하는 수준을 의미하고, 본인세포로 조작하거나 장기를 인공조직 장기로 일부 대체하는 게 중위험이다. 고위험은 타인세포를 활용하고, 유전자조작, 인공장기 대체 등을 포함한다. 현재 승인받은 임상연구는 대부분 고위험"이라고 말했다.
그런데 고위험의 경우 심의위원회에서 채택한 뒤 반드시 식약처로부터 승인을 받도록 돼 있다. 실제 임상연구를 실시하기 위해서는 심의위 약 2.5개월, 식약처 약 7개월 등 총 약 9개월정도의 승인기간이 평균적으로 필요한 것이다.
정부는 이를 개선하기 위해 이번 규제혁신 단기 방안으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하기로 했고, 이미 식약처가 관련 고시 개정을 추진 중이다. 김 과장은 "연구자가 동의할 경우 심의위원회와 식약처 검토가 동시에 개시되도록 하는 내용으로 현재 마지막 부처협의 단계"라면서 "고시 개정이 마무리되면 2개월 이상 심의기간이 단축될 것으로 기대한다"고 말했다.
정부는 중장기적으로는 가칭 재생의료시술을 도입하고, 임상연구 대상 질환 확대도 검토하기로 했다. 대상질환의 경우 현재는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀난치질환법에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로 한정돼 있다.
이에 대해 김 과장은 "대상질환을 생명윤리안전법에서 정하고 있는 '인간대상연구'로 확대하는 방안을 검토 중"이라고 했다.
규제혁신 방안에는 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가 심사 시 연계 활용할 수 있는 방안을 마련하고, 첨단재생바이오헙 시행(2020년8월) 이전에 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 내용도 포함돼 있다.
임상연구 승인 현황·성과=2021년 5월부터 심의를 시작해 현재 접수된 68건 중 20건 정도가 심의위원회 승인을 받았다. 1호 임상연구인 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구를 포함해 대부분은 고위험 과제다.
김 과장은 "(어느정도 성과가 나오고 있는 1호 승인과제인) CAR-T 연구의 경우 첫번째 환자가 완치됐고, 그 뒤로 2명이 치료를 받고 있다. 당초 계획서 상으로는 투여대상 환자가 5명이었는데 이후 추가 승인을 통해 10명으로 늘었다"고 설명했다.
첨단재생의료기관 확대=정부는 첨단재생의료 활성화를 위해 실시기관을 확대하는 방안도 지속적으로 추진하고 있다. 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 현재 지정된 기관은 64개소(상급종합병원 35, 종합병원 25, 병원 4)다.
신청대상 기관은 2020년 11월 상급종합병원, 2021년 4월 종합병원, 2021년 8월 병원으로 확대돼 왔고, 올해 4월부터는 의원급도 가능하도록 했다.
복지부는 이를 위해 임상시험실시기관 중에서 시설·장비 등 지정요건을 갖추기까지 준비기간이 필요한 경우 '조건부 지정'을 선택해 신청할 수 있게 했고, 2년 이내 연구계획을 접수하는 조건으로 서면심사 후 '조건부 지정' 한 뒤 이후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정을 완료하는 절차를 새로 도입했다.
현재 임상시험실시기관 208개소 중 60개소가 첨단재생의료실시기관으로 지정돼 있는데 복지부는 이번 조치로 기관 수가 대폭 늘어날 것으로 기대하고 있다. 이번 추가 지정 공모기간은 12월22일까지다.
김 과장은 "첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다. 정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 지속 기울이고 있다"고 했다.
이어 "최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내하기 위해 4월 26일부터 5월 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이다. 역량 있는 많은 의료기관들이 참여하기를 바란다"고 했다.
