연말 안내서 개정...희귀약-환자맞춤형 면역항암제 확대
코로나19 팬데믹으로 인해 재심사가 필요한 신약 등 의약품에 대한 시판 후 약물감시의 어려움이 해소에 식약처가 앞장선다.
식약처는 일선 제약사들이 코로나19 백신과 관련해 팬데믹 상황에서 백신 정부조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등 일상적인 진료에서 사용성적조사 수행을 위한 사전(등록) 계약이 어렵다는 호소에 개선책을 마련하고 있다.
코로나19 백신의 경우도 시판 후 약물 감시활동을 여타 재심사 약물과 동일하게 수행해야 하기에 해당 백신을 공급하는 제약사들에게 애로사항으로 지목돼왔다.
이에 식약처가 질병청이나 건보공단 등으로 보고되는 현장 의료정보 등에 대해 안내자의 역할을 통해 관련정보를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 절차를 마련, 제공하겠다는 계획을 세웠다.
미국이나 유럽 등과 같이 코로나19 백신부터 시판 후 약물감시에 해당하는 백신을 접종받은 대규모 인구집단의 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선한다는 것이다.
여기서 RWD는 다양한 자료원에서 수집되는 환자-건강상태-보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료로 질병청이나 건보공단, 심평원 등에 주로 보고돼 빅데이터가 쌓이고 있다.
식약처는 코로나19 백신에 이어 향후 희귀의약품과 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계적으로 적용을 추진한다는 방침이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "의약품 재심사의 여러 방법중 사용성적조사는 보통 많이 사용되는 한 방법"이라고 소개하며 "코로나19와 같은 경우 해당 업체들이 기존 방법으로 약물감시를 하기 쉽지 않은 상황이어서 업체들이 질병청이나 건보공단의 의료정보 등을 제공받을 수 있도록 관련 절차를 만들어 연말까지 안내하려 한다"고 설명했다. 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서) 개정을 오는 12월까지 진행한다는 계획이다.
이 관계자는 "먼저 코로나19 백신을 대상으로 실제사용자료를 활용할 수 있도록 돕고 이후 그 효과를 살핀 후 희귀약이나 면역항암제 등까지 대상을 점차 확대하려 하지만 많은 시간이 필요한 상황"이라면서 "환자수가 적은 희귀약이나 면역항암제의 경우 RWD를 활용해 유의미한 자료를 얻을 수 있다면 좋은 일"이라고 덧붙였다.
한편 재심사를 부여받은 품목은 신약은 6년, 그외 품목은 4년이며 이들은 시판 후 약물감시 계획서를 제출하고 이를 이행한다.
