CMS, 알츠하이머 협회 급여제한 재고요청에 답변
1월 FDA로 부터 가속승인을 방은 알츠하이머 치료제 레퀨비(레카네맙)에 대해 기존 급여 제한 규칙이 그대로 적용된다.
미국 메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS)는 22일 알츠하이머 협회의 레카네맙에 대한 급여제한조치 재고요청에 대한 답변을 통해 임상적 혜택이 확인되지 않은 가속승인 품목에 대해 비급여 원칙을 유지할 것이라고 답했다.
이번 급여제한 조치는 지난해 4월 바이오젠의 아두헬름 관련 준용되고 있는 임상적 효과에 대한 증거 개발 급여보장(CED, coverage with evidence development) 적용기준을 레퀨비까지 적용한다는 의미다.
당시 바이오마커기반 가속승인 약물의 경우 승인받은 임상시험에 대한 투약시에만 제한적으로 급여하되 나머지 일반환자에 대해서는 비급여 원칙을 세웠다. 또한 아두헬름에 대한 급여 기준은 향후 정식승인이 아닌 가속승인 조건의 모든 알츠하이머 치료제에도 동일하게 적용키로 했다.
답변을 통해 CMS는 이같은 규칙 적용을 재확인하고 FDA 정식승인시 임상적 효과를 평가, 신속하게 급여적용을 확대하겠는 설명과 함께 환자단체의 급여허용 요구를 사실상 거부했다.
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