치료목적 임상시험용약, 안전정정보 관리의무 부과
상태바
치료목적 임상시험용약, 안전정정보 관리의무 부과
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.04.14 11:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 14일 관련 규칙 개정안 입법예고

허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하지만 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있게 된다.

식약처가 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 4월 14일 입법예고했다.

또 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영된다.

오는 7월 시행되는 구매자에게 과태료를 부과하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 됐던 '에토미데이트' 성분 함유 의약품(사용 목적: 전신마취)이 지정됐다. 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품의 종류는 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품이 신설됐다.

이어 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 개정됐다.

특히 거짓으로 국가출하승인 받을 시 허가취소된다. 지난해 7월20일 '약사법' 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 '허가취소'로 정해졌다.

이와함께 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 조정됐다. 여기서 출하증명서는 제품명, 수량, 수령일시, 수령 시 온도, 인계인수자 확인 등을 기록한 문서를 의미한다.

식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 밝혔다.

 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사