정부와 보험당국이 새로운 개념으로 도입한 이른바 관리대상 '고가의약품' 선정부터 평가절차 등을 담은 규정안이 공개됐다. 우선 선정된 약제는 '원샷치료제'인 킴리아주와 졸겐스마주, 2개 품목이다.
건강보험심사평가원은 '고가의약품의 성과관리 등에 관한 규정 제정안'을 공개하고 21일부터 28일까지 8일간 의견을 듣기로 했다.
이와 관련 심사평가원은 "요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일반원칙 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'에 따라 성과평가 등을 위한 방법 및 절차에 필요한 세부사항을 제정하려는 것"이라고 규정 제정이유를 설명했다.
주요내용은 이렇다.
정의=3가지 용어가 등장한다. 우선 '고가의약품'이다. 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제로 개념화했다.
또 '반응평가'는 요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의 변화에 대해 평가하는 것으로, '성과평가'는 심사평가원이 반응평가결과를 이용해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 및 심사평가원 공고 기준에 따라 평가하는 것으로 각각 정의했다.
관리대상=심사평가원이 관리가 필요한 고가의약품을 선정하도록 했다. 고려사항은 고가신약으로 등재된 약제 중 비용효과성 확인이 필요한 경우, 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우, 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 등이다.
성과평가=심사평가원은 고가의약품별로 성과평가계획을 수립해 복지부장관에게 보고하도록 했다. 성과평가계획에는 평가대상, 평가방법, 평가시기, 제출서식, 제출방법, 제출기한 등을 포함시키고, 고가의약품 등재 후 3개월 이내에 심사평가원 홈페이지에 게시하는 등의 방법으로 공개하도록 했다.
요양기관은 고가의약품을 투여한 환자의 효과 및 부작용 등을 서식에 맞게 작성해 심사평가원에 제출해야 한다. 심사평가원은 성과평가에서 의학적 판단이 필요한 경우 진료심사평가위원회 분과위원회에서 심의를 거칠 수 있도록 했다.
자료제출 등=심사평가원은 고가의약품 성과평가에 필요한 자료 제출을 요청할 수 있고, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 응하도록 했다. 또 제출된 자료는 성과평가 및 급여기준 관리 등에 활용할 수 있도록 했다.
아울러 심사평가원은 성과평가결과를 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 사후관리에 활용할 수 있도록 건보공단에 안내하도록 했다.
한편 복지부는 행정예고 중인 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정(안)'에서 '고가의약품 급여관리에 관한 기준' 일반원칙 신설안을 포함시켰다.
고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령'에 따라 요양급여비용 명세서에 기재해 제출하도록 하고, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항은 심사평가원장이 정하도록 하는 내용이다.
여기서 아래의 약제는 킴리아주(비호지킨림프종에 투여한 경우)와 졸겐스마주이며, 관리기간은 각각 1년과 5년으로 적시됐다.
