[It's Original]㉔ 다발성골수종치료제 '레블리미드'
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[It's Original]㉔ 다발성골수종치료제 '레블리미드'
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.12.12 06:44
  • 댓글 0
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<It's Original>은 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. <편집자주>

혈액암의 대표 주자 중 하나인 다발성골수종은 골수의 형질세포가 손상돼 생기는 병으로 그동안 환자들은 면역조절제 레블리미드(성분 레날리도마이드)나 포말리스트(성분 포말리도마이드)를 통해 질병을 견뎌왔다.

최근 10년 사이 다발성골수종 영역에는 벨케이드, 키프롤리스, 닌라로 등 신약이 등장하며 진일보한 치료 효과를 보이면서 환자들에게 보다 넓은 선택의 기회를 제공하고 있다.

오늘 소개하는 레블리미드는 다발성골수종 치료제 영역에서 진정한 '오리지널'의 힘을 보여주는 약제로, 2005년 FDA 승인 이후 17년 간 다발성골수종 환자 치료에 동행하고 있다. 2017년 자가 조혈모세포 이식 후 유지유법 치료제로 유일하게 FDA 승인을 거두며 입지를 재확인한 레블리미드는 글로벌 가이드라인인 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 우선 권고되는 약물이다. 국내에서는 유지요법 급여 관문 진입을 위한 작업에 한창이다.

더불어 올해 4월에는 레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손과 병용해 사용하는 (RVD)요법이 급여 인정을 받으며 한국 시장 진입 이후 최고의 해를 보내고 있다.

다발성골수종 치료의 글로벌 표준을 한국 시장에서 실현하기 위해 고군분투 중인 레블리미드를 만나 환자 접근성 개선에 대한 고민과 치료 성과를 들어봤다. 이번 인터뷰에는 질환에 대한 소개와 레블리미드 임상 정보를 설명해 주기 위해 강하람 한국BMS 의학부 부장이 동석했다.

-먼저 본인 소개를 해달라.

나는 다발골수종 환자의 종양세포 생성에 영향을 주는 사이토카인을 감소시켜 암세포 증식 억제를 돕는 경구용 면역조절제제(immunomodulatory drugs, IMiDs)다. 2009년 12월 국내 허가를 받은 후 꾸준히 적응증을 확대하며, 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다.

-본인의 등장 후 다발성골수종 치료의 패러다임이 변화했다고 들었다.

맞다. 다발성골수종은 2000년대 초반까지만 해도 예후가 매우 나쁜 질환이었다. 일단 진단이 되면 환자의 생존기간은 길면 1년, 짧으면 6개월이었다. 그 동안 치료제들이 소수이긴 하나 등장했지만 생존율을 눈에 띄게 개선하는 약제는 없었다.

나는 임상을 통해 무진행생존기간과 생존율을 개선하는 것을 여러 차례 입증한 바 있고, 재발이 잦은 질환의 특성을 저용량 유지요법으로 개선한 것도 유일하다고 보면 된다.

한 마디로 1차 치료에서부터 유지요법까지 나를 통해 환자의 삶의 질과 치료 효과를 개선할 수 있다는 점이 내 강점이자 장점이다. 그냥 하는 말은 아니고 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO)의 가이드라인에서 가장 높은 권고 수준인 preferred regimen, category 1과 1st option에 내가 포함돼 있다.

-최근 괄목할 만한 성과들이 있었다.

일단 RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손)요법에 대한 급여가 인정됐다. 이번 급여는 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 연구(SWOGS0777)를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 RVD요법군의 PFS는 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장되는 것을 확인했다. OS 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상됐고, 객관적 반응률도 RD요법군의 72.5%보다 RVD요법군이 82.9%로 유의하게 높아 임상적 유용성을 입증했다.

이번 급여를 통해 치료 옵션이 많지 않은 70세 이상 고령 환자들에게 선택의 기회를 넓혔다는 점에서 의의가 있다.

-유지요법에 대한 급여 진입도 시도 중인 것으로 알고 있다.

유지요법은 다발성골수종 환자의 조혈모세포 이식 후 휴약기를 갖지 않고 일정 기간 동안 치료제를 투여해 좋은 예후를 유지하는 것을 목표로 한다. 유지요법은 RVD병용요법과 같이 NCCN과 ESMO에서 우선 권고하는 옵션이다.

다발골수종 환자들이 조혈모세포 이식 후 나를 투여해 유지요법을 할 경우 효과나 삶의 질 개선은 이미 여러 논문을 통해 입증했다.

3개의 임상연구를 메타 분석한 연구에서 총 1,208명의 환자를 79.5개월 간 추적 관찰한 결과, 단독 유지요법 군의 PFS는 52.8개월로 유지요법을 시행하지 않은 대조군의 PFS인 23.5개월에 비해 2배 가까운 연장 효과를 나타냈다.

이 임상의 결과는 레블리미드 유지요법을 시행하지 않은 대조군과 비교했을 때 유지요법을 시행한 환자는 좋은 예후를 유지(종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태)하면서 생존기간이 2배로 늘어났다는 뜻이다. 때문에 의료현장에서 "레블리미드 유지요법=재발 방지책"이라고 언급하는 것 같다.

88.8개월 간 진행된 후속 연구에서도 유지요법을 시행하지 않은 대조군의 OS는 86.9개월인 반면, 나를 투여한 유지요법군의 OS는 111개월로 생존율이 유의하게 증가하는 것을 재차 입증했다.

숙제가 있다면, RVD 병용요법이 급여화 되면서 국내 환자들에게 더 많은 치료 선택지를 제공하게 된 것과 같이, 유지요법 급여를 통해 양질의 치료 옵션에 대한 환자 접근성이 개선됐으면 하는 바람이다. 환자들이 경제적 부담 없이 치료에 전념할 수 있게 되길 희망한다.

-환자 이야기가 나왔으니 질문 드린다. BMS에서 환자를 위해 진행하는 사업이나 활동이 있는지 궁금하다.

올해 4월 RVD병용요법 급여 통과를 기념하기 위해 한국BMS 임직원들이 참여해 환자들에게 RVD 급여화의 의의를 설명하고, 건강한 삶을 응원하는 자리를 가졌다. 유지요법도 급여 통과돼 다시 한 번 행사를 진행했으면 하는 바람이다.

환자에 대해 물으니 하고 싶은 말은, 한국BMS제약은 환자들의 치료환경 개선을 위해 노력하는 회사라는 부분이다. 대표적인 활동으로 청년 암 환자의 사회 복귀 및 자립을 지원하는 ‘리부트(Reboot)’ 프로그램과 환자 치료의 동반자인 환자 보호자에 대한 지원과 인식을 개선하는 ‘환자 보호자의 날’ 캠페인이 있다.

또 매년 9월 마지막 주를 ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’으로 지정해 환자를 위한 다양한 활동들을 진행하고 있다. 올해에는 거주 지역이 아닌 타 지역에서 치료를 받는 암 환자들을 지원하기 위한 걷기 기부 행사를 진행한 바 있다.

강하람 한국BMS 의학부 Disease Area Specialist 
강하람 한국BMS 의학부 Disease Area Specialist 

-강하람 의학부 Disease Area Specialist가 인터뷰에 동석했다. 레블리미드와 함께 일하니 어떤가?

담당한 지 2년이 됐다. 성과를 말한다면 올해 RVD요법 급여화가 됐다는 점이다.

다발골수종은 치료 차수가 증가할수록 치료효과가 감소하게 되고, 점점 재발 기간이 짧아져 초기에 강력한 치료가 매우 중요하다. 하지만 자가조혈모세포 이식이 가능한 환자 또는 이식이 어려운 고령층 환자에서 사실 치료 옵션이 많지 않았다. RVD 급여로 고령 환자들에게서 보다 높은 치료 성적을 거둘 수 있을 것으로 보고 있다.

또 기존 다발성골수종 치료제들은 말초 신경병증이 생기는데 레블리미드는 말초신경병증이 없기 때문에 중첩된 독성이 없어 RVD 요법 내약성을 고려할 때 비교적 사회활동이 왕성한 연령대의 이식이 가능한 다발성골수종 환자에게 최선의 치료 결과를 줄 수 있다고 본다.

-RVD 급여 이후 의료현장의 반응이 궁금하다.

기존 VTD(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)요법과 VMP(보르테조밉+멜파란+프레드니솔론)요법에서 RVD요법으로 많이 옮겨왔다고 의료진들이 말씀해 주고 계시다. 또 이 지점에서 미충족 수요가 생겼던 것이 RVD 요법을 초반에 사용하고자 할 때, 이식 가능한 환자에게 레블리미드 유지요법의 사용이 필요해진 것이다. 그래서 면역조절제 효과를 이어가기 위해 유지요법에 대한 미충족 수요가 있다. 다행히 올해 6월 유지요법이 암질심을 통과했기 때문에 급여화에 기대를 하고 있다.

-빠지지 않는 질문이다. 부작용은 어떤가?

호중구 감소증은 호중구를 원상복귀를 할 수 있도록 도움을 주는 과립구집락자극인자(G-CSF)를 통해 관리가 가능하다. 라벨을 보면 알 수 있듯 호중구 감소에 따라 약재의 용량을 조절해 대응할 수 있다.

-레블리미드의 다음 목표는 무엇인가?

RVD요법은 급여화를 이뤘고, 실제로 치료 현장에서도 많이 사용하는 것으로 알고 있다. 하지만 유지요법에 대해서는 그간 급여가 되는 약물이 없었다. 미국이나 유럽 국가들에 비해 한국은 유지요법 진행률이 높지 않다. 현재 유지요법의 진행률은 약 40%가 안되는 것으로 알고 있다. 유지요법이 급여가 되면서 약 70-80%까지 증가시키는 게 목표다. 급여가 통과되었다고 바로 유지요법을 하는 환자들의 수가 많아질 것이라고 생각하지는 않는다. 무엇보다 환자들이 유지요법의 중요성을 받아들여야 하고, 다발골수종의 진행이나 독성으로 치료를 중단할 때까지는 계속 드셔야 하는 것이기 때문에 환자들의 팔로업이 굉장히 중요하다. 이것 또한 현장 교육을 통해 이루어져야 하는 부분이라고 생각한다.



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