식약처, 약사법 시행령 일부개정령 9일 개정공포
'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법과 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화된다.
식약처는 9일 이같은 내용으로 하는 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 개정·공포했다.
개정 주요내용은 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표하게 된다.
그동안 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 ‘의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’(지침)에 따라 실시돼왔다.
또 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 출입·조사 시 제조소 관계인에게 제시하는 서류을 규정하게 된다.
의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사자료 목록 ▲조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다. 그간 '행정조사기본법'에 개괄적으로 규정해왔다.
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