해외의존도가 높아 국내 제제기술과 제조가 필요한 국가필수약이 본격적으로 연구개발에 들어간다.
한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 2022년도 식품의약품안전처 출연연구개발사업 ‘국가필수의약품 안전공급 관리 연구’ 사업 수행과 관련, 안정공급 대상으로 선정된 품목에 대해 생산기술 개발 지원을 위해 2022년 10월 26일부터 오는 11월 14일까지 연구개발기관을 공모한다고 밝혔다.
이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되는 사업으로, 이번에 공모되는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 시행되는 1단계 사업을 위한 품목으로써 대상 품목은 관련 분야 전문가 자문위원회를 통해 검토된 결과를 반영한 것이다.
1단계 사업의 안정공급 대상 지원 품목은 후보군까지 포함해 완제의약품 5개, 원료의약품 4개 품목이 그 대상이며 최종적으로는 공모 결과에 따라 4품목(완제 2, 원료 2) 이상 선정해 지원할 예정이다.
후보군은 완제약의 경우 아미오다론 주사제, 메팔란 정제, 단트롤렌나트륨 주사제, 아미오다론염산염 정제, 브로모크립틴 정제이며 원료의약품은 아미오다론(아미오다론 정제), 2% 리도카인(2% 리도카인 주사제), 이부프로펜(이부프로펜 주사제 5mg/ml), 벤세라지드(레보도파, 벤세라지드 정제)이다.
또 연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원 예정이며 개발 목표는 실험실에서 제품을 연구개발해 GMP 시설에서 파일럿 생산까지 해야 하며, 제조품목허가(신고) 또는 등록 등 제품화 계획이 있는 경우에는 가점이 부여된다.
한편 이번 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 2022년부터 2026년까지 총 5년간 수행될 예정이며, 주요내용은 국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품 또는 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다. 1단계사업은 올해와 내년까지 20억원이 투입되며 2단계인 2024년부터 2026년까지는 매년 10억원씩 총 30억원이 배정돼 있다.
