LG화학이 아베오사를 인수하면서 '포티브다'(티보자닙)는 국내사가 보유한 최초의 FDA·EU 승인 항암제로 새롭게 자리매김하게 됐다.
포티브다는 2017년 8월 신세포암 1차치료제로 유럽연합 승인을, 2021년 3월 동일암에 대해 3차 요법으로 FDA 승인을 받은 항암제다. 이외 영국, 뉴질랜드, 남아공에서도 시판허가를 받았다.
승인 기반임상은 넥사바(소라페닙)과 효과를 비교한 TIVO-3 3상으로 무진행생존의 이점을 기반으로 승인을 받았다. 전체생존에서 소라페닙과 효과의 차이(HR:0.99)를 제시하지 못했다. 그러나 최근 장기 추가분석을 통해 전체생존에서도 잇점(HR:0.89)을 확인하는 데 성공했다.
FDA 승인기준 신장세포암 2차요법으로 전진배치를 위한 TiNivo-2을 진행중으로 면역관문억제제 이후 옵디보(니볼루맙)과 병용을 통해 효과를 확인하고 있다. 기본 임상은 2024년 8월 완료예정이다.
포티브다의 미국매출은 지난해 3월 22일 출시 이후 첫해에만 3890만 달러다. 올해 1분기 2010만달러, 2분기 2500만달러로 상반기 4510만 달러(한화 약 643억원)의 매출을 올렸다. 매출성장세를 고려하면 올해 1억달러 돌파는 확실하다.
나머지 유럽, 영국, 남아공, 뉴질랜드의 판매는 2015년 라이센스 계약에 따라 영국소재 EUSA 파마에서 담당하고 있으며 아베오사는 로얄티를 받고 있다.
미국특허는 출시시점 대비 다소 이른 2027년 만료되나 '불응성 난치암 환자를 위한 티보자닙'을 제목으로 한 새로운 특허출원을 통해 특허유효기간을 2039년까지 연장하는 노력을 펼치고 있다.
특허기간이 짧은 이유는 2012년부터 시작된 기나긴 FDA 승인도전기간에 기인한다. 13년 FDA자문위원회는 13:1의 투표결과로 승인거부 권고됐으며 FDA는 완결된 응답서신을 통해 승인을 거부했다.
이후 아베오는 EUSA 파마와 협업통해 진행한 추가 3상을 기반으로 17년 유럽승인시작으로 아프리카와 오세아니아 지역 그리고 지난해 FDA 승인까지 확보하게 됐으며 이번에 LG화학에 피인수됐다.
포티브다의 원 개발사는 쿄와 기린이며 아베오는 아스텔라스의 미국 자회사로 출발했다. FDA 승인 거부이후 2014년 아스텔라스와 아베오는 포티브다 개발협력 계약을 종료하고 거리를 두게된다.
한편 포티브다의 유럽, 영국, 오세아니아(오스트랄라시아), 멕시코제외 라틴아메리카 등의 판권을 보유한 EUSA 파마는 째즈파마가 2012년 인수된 이후 2015년 다시 분사한 경력을 갖고 있으며 관계사로 협업관계를 유지하고 있다.
LG화학은 글로벌 판매가 이뤄지는 '포티브다'와 함께 확보한 개발단계 항암제 이외에도 아베오가 보유한 협업관계를 활용, 미국과 유럽등지의 판매망도 동시에 확보하는 부가적인 효과도 기대할 수 있게 됐다. 이외 병용요법에 대한 임상개발과정에서 독일 머크와 BMS와 협력관계도 구축하게 됐다.
