한국제약바이오협회가 15일 '2022 새정부에 바란다’라는 주제를 담은 제23호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간하고 제약바이오산업 부분 정책 지원을 위한 업계 목소리를 냈다. 

신약개발을 위한 정부의 정책적 지원에서부터 인프라 확산, 국산 신약에 대한 약가 통제로 인한 업계 부담감도 토로했다.  

먼저 오일환 가톨릭대 의대 교수는 특별기고 ‘한국의 미래를 바꿀 제약바이오산업, 그 도약을 위한 포석’을 주제로 한 글을 통해 "제약바이오 인력의 절대부족, 전통적 관점의 규제평가 및 시스템 재정비가 필요하다"고 강조했다. 

그는 "한국 바이오 산업의 성장세를 국가경쟁력으로 연결하기 위해서는 한국 바이오 산업구조의 인프라를 잘 다듬는 것이 중요하다"면서 "특히 연구개발 콘트롤타워가 각 부처별로 구분되는 한계가 있다"고 지적했다. 

이어 "한국에서 이루어지는 기초연구 지원사업중 후속연구에 진입하는 비율이 10.7% 수준에 머물고 있어, 통합 연계형 사업으로 발전하지 못했다"고 꼬집었다. 

그러면서 "성장기에 접어든 바이오 의약품 시장의 투자가 빠른 속도로 증가하는 데 비해, 연구개발을 수행할 인력은 그만큼 늘어나지 못했다"면서 "새 정부에서는 이제 타오르기 시작하는 바이오 산업의 불씨를 꺼뜨리지 않기 위해서라도 범부처 컨트롤타워의 운영을 통해, 미래 한국의 경쟁력을 위협하고 있는 인력위기에 대한 대책을 세워주기를 기대한다”는 뜻을 전했다. 

그는 마지막으로 "전통적 관점의 규제과학은 저분자 물질 위주의 신약개발 플랫폼을 기준으로 체계화 되어왔기 때문에 새로운 신기술 기반의 제품에는 그대로 적용하기가 어렵다"고 덧붙였다. 

"제약기업 자본조달, 메가펀드 조성으로"

이번 정책보고서에서 신민식 KB인베스트먼트 본부장은 ‘한국 제약바이오산업, 자본의 한계를 어떻게 극복할 것인가’를 주제로 한 글을 통해 "제약기업의 자본조달은 정부·민간·해외 자본 등 3가지 요소로 글로벌 신약개발을 가속화할 필요가 있다"고 지적했다. 

그는 글에서 "국내 제약바이오산업이 이미 글로벌 시장에서 뛰어난 기술력과 인적자본을 갖춘 것으로 평가받고 있지만, 신약개발 전 과정을 완주하지 않고 중도 기술이전 계약을 진행하는 경우가 많다"면서 "이러한 방법에는 자본에 한계가 있고, 신약개발 전 과정을 완주하기 위해서는 다른 방법의 자본조달과 자본확충이 필요하다"고 지적했다. 

글로벌 혁신 신약 개발을 위한 자본 조달 방법으로는 '대규모 메가펀드 조성'을 꼽았다. 

신 본부장은 "신약개발 비용은 최소 500억원에서 최고 2조원의 비용이 소요되지만 가장 많은 자금이 요구되는 후기 임상단계에서 개발자금이 원활히 조달되지 않고 있다"면서 "대규모 자급을 지원할 수 있는 바이오 전문 메가펀드 신설을 통해 후기 임상시험 자금을 학보하고, 관리종목 편입 요건을 해소할 수 있을 것"이라고 조언했다. 

이어 "민간자금 활성화를 통해 대형제약사의 소규모 바이오 회사에 지분투자를 통한 협업과 잠재적 M&A 초석이 마련됐고, 바이오회사와 연구협업을 통한 지분희석에 영향을 주지 않는 비희석화(Non-dilutive) 자금조달이 가능했으며, 연구협업을 통한 인적 물적 자원 공유 및 이로 인한 효율적이고 빠른 의약품 개발 등이 이뤄졌다"고 강조했다. 

해외 자금을 이용한 투자에도 방점을 찍었다. 

신 본부장은 "SK바이오팜의 엑스코프리와 같이 해외 자본 뿐만 아니라 각 지역에 맞는 파트너와 협업해 현지 자원을 적기 적소에 이용하는 등 세밀한 전략이 필요하다"면서 "최근 해외 벤처캐피탈 회사들도 국내 제약바이오기업의 기술력에 관심이 늘고 있어, 한정된 국내 자본을 보충하고 글로벌 경쟁력을 키울 큰 기회가 왔다"고 말했다. 

“지나친 약가 통제로 신약 가치인정 인색"

김성주 법무법인 광장 전문위원은 ‘제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도’라는 주제의 글을 통해 "정부가 지나친 약가 통제 기조로 신약에 대한 가치 인정에는 인색하고, 가격 인하에만 초점을 두고 있다"고 지적했다. 

그는 글에서 "현 보험 약가 정책, 특히, 신약의 가치 인정에 대한 낮은 만족도는 신약 개발에 대한 R&D 투자 보다 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두게 할 수 있기 때문에 이를 극복할 수 있는 제도가 요구된다"고 강조했다. 

현재 정부는 약가인하 기전으로 선별등재제도를 도입해 기등재 목록정비, 약가 일괄인하, 실거래가 약가인하, (등재 후)사용량-약가연동협상, (사용범위 확대) 약가인하 등을 시행하고 있다. 

김성주 전문위원은 "우리나라가 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 R&D 결과물의 가치를 인정받을 수 있는 보험약가제도의 개선이 반드시 필요하다"면서 "윤석열 정부에서 목표로 하는 제약바이오 산업이 ‘제2의 반도체’가 되기 위해서는 현행 제도 개선 시 국내 제약바이오 산업 특성을 분석하고 업계의 목소리를 경청해야 한다"고 강조했다. 

그는 마지막으로 "지속적인 약가제도 개선에도 업계의 만족도가 낮다는 점을 고려해 제도 개선 시 정부 주도가 아닌 산업계와 협력하는 형태로 추진할 필요가 있다”면서 “과거 대기업이 환경 변화에 따라 미래 먹거리로 투자했던 제약바이오 산업이 약가 인하 정책에 중점을 둔 정부 정책으로 인해 포기했던 전철을 밟지 않도록, 세계적인 기업이 제약바이오 산업에서도 탄생될 수 있도록 정부와 산업계의 적극적인 협력을 기대한다”고 말했다. 

이밖에도 정책보고서에서는 성백린 백신실용화기술개발사업단장이 ‘백신경쟁력 강화방안’에 대해, 이성경 산업연구원 성장동력산업연구본부 부연구위원이 ‘원료의약품 공급망 강화와 산업의 고부가가치화’ 등을 주제로 업계 이야기를 풀어냈다. 

이밖에 ▲제약바이오산업, 많은 투자와 올바른 정책이 국민건강 지킨다(배진건 이노큐어테라퓨틱스 수석부사장) ▲한국 제약바이오 산업계의 글로벌 진출을 위한 정책 지원(김한곤 유한양행 글로벌 BD팀장<前>) ▲주요국 제약바이오 연구개발 지원 전략 (한국제약바이오협회 정책총괄팀) ▲대웅제약, 글로벌 오픈 이노베이션과 신약개발 성과(이상엽 대웅제약 홍보팀장) ▲오픈 이노베이션에서의 기업·기술가치평가(이경호 한국제약바이오협회 정책총괄팀 PL) ▲인공지능 신약개발의 현황과 과제(정소이·이경미 인공지능신약개발지원센터 연구원) ▲제네릭의약품 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰(한국제약바이오협회 제네릭 분석 T/F) ▲제20대 대선 정책공약 제안(한국제약바이오협회) 등을 수록했다.