말린크로트, 1996년 식약처 승인받은 페링 공급 '글라이프레신'
식품의약품안전처로 부터 26년 전 승인된 '테를리프레신'의 험난한 FDA 승인 도전이 다시 시작됐다.
테를리프레신은 국내에는 한국페링이 1996년 승인받아 동결건조 주사제 '글라이프레신'와 주사액 '레메스팁'을 판매 중이다. 전세계에서 30여년간 시판된 약물이나 FDA 승인 문턱을 넘지는 못했다.
아일랜드 소재 말린크로트(Mallinckrodt)는 지난 13일 FDA에 간신 증후군을 적응증으로 테를리프레신의 신약승인신청을 다시 제출했다고 발표했다.
FDA 승인을 위한 작업을 위해 2003년 오펀(orphan) 파마슈티컬스를 설립한 것을 시작으로 보면 20년째 FDA 승인 도전이 이어오고 있으며 이번이 세번째 도전이다. 미국 출시 상품명은 루카신(Lucassin)을 사용하고 있다.
그간 도전사만 잠깐 실피면 2009년 오펀사를 통해 승인신청했으나 FDA로 부터 추가임상을 요구하는 완결된 응답서신(CRL)을 받아 승인이 좌절됐다.
말린크로트가 2015년 이카리아(Ikaria)를 합병한 이후 2020년 테를리프레신에 대한 FDA 승인신청을 진행했다. 그해 7월 지문위는 8:7의 의견으로 승인을 권고했다.
그러나 FDA는 자문위 권고와 달리 위험대비 이점을 증명할 추가자료 제출을 요청하며 다시 한번 CRL를 발행했다.
국내에는 페링의 글라이프레신과 레메스팁을 오리지널로 한림제약이 테리핀주(동결건조)와 테리핀에스(주사액)을 제네릭을 출시했다. 유일한 제네릭이다.
간신증후군은 간경변증 등 간기능 장애 환자에서 유발되는 신기능 장애다.
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