미국내 저렴한 의약품의 공급을 위해 파격적인 법안이 상원 상임위를 통과했다.
미상원 건강·교육·연금위원회는 14일 경제협력개발기구(OECD) 회원국으로 부터 도매업체가 의약품 수입 허용하는 내용을 담은 FDA 안전과 획기적발전법(FDASLA/S. 4348)을 13:9의 찬반투표로 통과시켰다.
법안 명칭은 Food and Drug Administration Safety and Landmark Advancements Act이며 핵심내용은 의약품, 의료기기 사용자수수료법 갱신 법안으로 상임위를 통과, 상원 본회의에 상정됐다.
법안에는 기존 알려진 조정위원회 설치 등 가속승인 규제 강화를 위한 내용 이외 버니 샌더슨(Bernie Sanders) 의원이 제출한 수정안이 새롭게 포함됐다.
이전 캐나다로 부터 도매업체에 처방의약품 수입을 허용하는데 더 나아가 영국을 추가하고 2년 이후 한국이 포함된 OECD 38개 회원국으로 이를 확대한다는 내용이다.
샌더슨 의원은 제안설명(상임위 공개영상 1시간 18분부터)을 통해 같은 약이 미국에서 10배 이상 비싼 경우가 있다며 미국 약가가 높게 책정된 처방의약품에 대한 수입 허용토록 하자고 주장했다.
찬반 의견이 극명하게 나뉘어 토론 진행된 끝에 해당 내용이 추가됐다. 또 FDA가 안전성 문제를 해결하는 조건으로 개인 투약 목적의 의약품 수입을 확대토록 했다.
상임위가 상정한 법안이 상원 본회의 통과될 경우 지난 8일 하원을 통과한 하원법안과 차이가 나는 부문에 대해 조정과정을 거치게 된다. 해당 내용이 최종 법안에 포함될지 여부는 좀 더 지켜봐야 한다.
OECD 회원국 수입 확대법안이 확정되더라도 국내업계에 수출 확대 기회로 해석되지는 않는다. 도매업체 수입품목의 범주가 확정되지 않았으나 신약 중심 약가 차이가 많은 품목이 중심이 될 것으로 예상돼 국내 업체에는 매우 제한적인 기회로 풀이된다.
이론적으로나마 직접진출, 글로벌제약사와 협업 이외 도매업체를 통한 미국진출이라는 새로운 경로가 추가된다.
