'60일 단축' 새 신속등재, 경평면제약제에 한정해 적용키로
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'60일 단축' 새 신속등재, 경평면제약제에 한정해 적용키로
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.06.15 06:14
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오창현 과장, 심사평가원·건보공단 단계서 각각 30일 씩
경평소위 생략·조기 자료연계로 구현...연내 절차 마무리

(이슈정리) 2022년 보험약제 현안 이렇다

1) 희귀질환 보장성 강화 
2) 윤 정부 신속등재제도 
3) 기준요건 재평가 등
4) 선등재·후평가 
5) 워킹그룹과 해외약가비교 재평가
6) 급여적정성 재평가

윤석열 정부가 환자 의료비 부담 완화 정책으로 110대 국정과제에 포함시켰던 항암제 등 신속등재제도 도입과 위험분담제 확대는 '경제성평가 면제 약제' 원포인트로 세팅될 전망이다. 

한마디로 경평면제약제 대상 확대와 신속등재로 희귀질환치료제 보장성을 강화하는게 골자다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 14일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.

앞서 윤석열 대통령은 '항암제 등 신속등재제도 도입'과 '신속등재 의약품 위험분담제 등 활용'을 환자 의료부 부담 완화 대선공약으로 제시했었고, 당선된 이후 발표한 110대 국정과제 이행계획에서는 관련 규정을 개정해 올해 내 시행하는 걸 목표로 제시했었다.

신속등재제도의 경우 심사평가원 단계를 선평가와 후평가로 나누고 후평가 때 건보공단 협상을 병행해 협상기간을 줄이는 방식이 언급됐었다.

그렇다면 복지부는 이걸 어떻게 구현할까. 오 과장이 이날 제시한 그림은 경평면제제도를 활용하는 게 핵심이었다.

오 과장은 "새 정부 국정과제에 항암제와 중증질환 치료제 신속등재 및 위험분담제 확대 적용 부분이 있다. 신속등재의 경우 심사평가원과 건보공단의 행정절차를 개선해서 검토기간을 단축시키고, 위험분담제 적용 확대는 경제성 평가 면제 항목을 넓혀보려고 한다"고 말했다.

이어 "기간 단축의 경우 경제성평가를 생략하는 약제는 경제성평가소위원회를 안 가도록 개선해서 심사평가원 단계에서 평가기간을 한 달 정도 줄일 수 있을 것 같다. 건보공단의 협상 과정에서 한 달을 줄일 수 있는 방법은 심사평가원에서 어느 정도 평가가 끝난 것은 미리 자료를 건보공단에 제공해서 협상 준비를 하도록 해 협상기간을 60일에서 30일 정도로 줄일 수 있는 방안을 고려하고 있다. 이렇게 심평원 단계에서 30일, 건보공단 단계에서 30일, 총 60일 정도 줄이는 것을 신속등재 절차 쪽에 활용할 생각"이라고 했다.

또 "위험분담제 확대는 경제성평가 면제 항목을 지금보다 더 넓혀보는 방법을 고민하고 있다. 현재도 경평 면제 규정이 있는데 생존을 위협할 정도의 심각한 질환은 아니지만 환자의 삶의 질이 너무나 나쁜 희귀질환이 있다. 그 분야를 확대하면 국정과제 취지에 맞을 것 같아서 검토 중"이라고 했다.

정리하면 경제성평가 면제약제 대상에 '환자의 삶의 질이 나쁜' 희귀질환 치료제를 추가하고, 경평면제 약제의 경우 경평소위 생략, 심사평가원과 건보공단 자료연계 개선 등을 통해 등재기간을 60일 가량 단축하는 게 골자인 것이다.

오 과장은 "(두 가지 모두) 심사평가원 규정과 건보공단 지침 등을 손봐야 한다. 3/4분기, 9월 전에는 규정을 바꿀 수 있지 않을까 생각한다. 연말까지는 모든 절차를 마무리 할 수 있을 것 같다"고 했다.

한편 현재 운영되고 있는 신속등재제도 유형으로는 경제성평가면제제도 이외에 허가-급여평가 연계제도, 약가협상생략제도 등이 있다.


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